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JUVEDERM® Ultra XC 与用于口周线的 Belotero Balance®

2019年4月3日 更新者:Allergan

JUVEDERM® Ultra XC 可注射凝胶与 Belotero Balance® 用于口周线的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、多中心研究

一项关于 JUVEDERM® Ultra XC 注射凝胶与 Belotero Balance® 用于口周线的安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、多中心研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究者使用 4 点 POLSS(无、轻度、中度和重度)评估有中度至重度口周线
  • 接受在研究期间的任何时间不接受与研究无关的任何其他面部手术或治疗的义务

排除标准:

  • 有唇部纹身、面部毛发或疤痕,会影响效果评估时嘴唇和口周区域的可视化
  • 根据治疗研究者的判断,具有覆盖全部或部分上颚的假牙或任何装置,和/或严重的咬合不正、牙颌面或颌面畸形,或口周区域明显不对称
  • 有皮肤癌病史
  • 是一个活跃的吸烟者
  • 有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变,或口腔区域未愈合的伤口
  • 在 12 个月内患过活动性口腔疱疹或唇疱疹
  • 在入组前 30 天内接受过口腔手术或其他牙科手术(例如,拔牙、牙齿矫正或植入),或计划在研究期间接受任何这些手术
  • 已经接受过美容面部或口周区域手术[例如,整容或其他可能改变口周区域外观的手术,包括组织移植,或用硅胶、脂肪或其他永久性填充物增强组织]或计划接受在研究期间的任何时间进行任何这些程序
  • 在 24 个月内在下面部(眶缘以下)接受过临时或半永久性面部真皮填充剂注射(例如,透明质酸、羟基磷灰石钙、L-聚乳酸)
  • 在参加研究前 6 个月内接受过美塑疗法或表面重修(激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或其他消融或非消融手术)或计划接受任何这些程序在研究期间的任何时间,研究相关程序除外。
  • 在入组前 90 天内开始在治疗区域使用任何新的非处方或处方、口服或局部抗皱产品,或计划在研究期间的任何时间开始使用此类产品。 [注意:如果在入组前 ≥ 90 天制定方案,则允许使用防晒霜并继续使用某些药妆品(例如,α-羟基酸、乙醇酸、视黄醇或视黄酸)进行治疗]
  • 进行过脱毛(例如 激光脱毛、电解、穿线等)在 3 个月内进行的口周区域
  • 在基线就诊后的 1 年内接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗以治疗下脸 [眶下缘 (IORs) 下方] 的任何适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JUVEDERM® 超 XC
使用 JUVEDERM® Ultra XC 处理的口周线
将高达 3.0 mL 的 JUVEDERM® Ultra XC 注入真皮中层至深层(2.0 mL 用于初始治疗,1.0 mL 用于修饰治疗)。
实验性的:贝洛特罗平衡®
用 Belotero Balance® 治疗的口周线
高达 3.0 mLs Belotero Balance® 注入真皮中层至深层(2.0 mLs 用于初始治疗,1.0 mLs 用于修饰治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在口周线严重程度量表 (POLSS) 上从基线至少提高 1 点的参与者百分比
大体时间:基线,第 6 个月
研究者使用 4 点 POLSS 评估了参与者在基线(治疗前)至第 6 个月的上唇和下唇的严重程度,其中无 = 没有线条,轻度 = 很少,线条浅,中度 = 一些,中度线条或严重 =许多深线或缝隙。 报告了至少有 1 点改进的参与者的百分比。
基线,第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者评估了手术和手术后的疼痛程度
大体时间:注射期间、注射后立即、注射后 15、30 和 45 分钟
参与者使用 11 分制评估了手术和手术后的疼痛,其中:0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
注射期间、注射后立即、注射后 15、30 和 45 分钟
受试者对口周线外观变化的整体评估
大体时间:基线,第 7、14 天,补漆后第 7、14 天,第 1、3 和 6 个月
参与者使用 7 分制评估了他们口周线(从上唇和下唇边缘向外辐射的线条)外观的变化,其中: 1 = 非常好; 2=有很大改善; 3=最低限度改善; 4=无变化; 5=最差; 6=更糟; 7=非常糟糕。
基线,第 7、14 天,补漆后第 7、14 天,第 1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月21日

初级完成 (实际的)

2014年8月4日

研究完成 (实际的)

2014年8月4日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GMA-JUV13001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

JUVEDERM® 超 XC的临床试验

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