JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® periorális vonalakhoz
2019. április 3. frissítette: Allergan
Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a JUVEDERM® Ultra XC injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról a Belotero Balance® ellen a szájüregi vonalakhoz
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a JUVEDERM® Ultra XC injektálható gél biztonságosságáról és hatékonyságáról a Belotero Balance®-szal szemben a szájüregi vonalakhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos periorális vonalaik vannak, ahogy azt a vizsgáló a 4 pontos POLSS segítségével értékelte (nincs, enyhe, közepes és súlyos)
- Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más olyan arckezelést vagy kezelést ne vegyen igénybe, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak tetoválása, az arcszőrzet vagy a hegek megzavarják az ajkak és a periorális terület megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
- Rendelkezik fogsorral vagy bármilyen eszközzel, amely a felső szájpadlás egészét vagy egy részét fedi, és/vagy súlyos elzáródást, dentofacialis vagy maxillofacialis deformitásokat vagy a periorális terület jelentős aszimmetriáját, a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint.
- Volt már bőrrákja
- Aktív dohányos
- Észrevehető aknés hegesedés, aktív gyulladás, fertőzés, rákos vagy rákmegelőző elváltozás, vagy be nem gyógyult seb a száj területén
- 12 hónapon belül aktív szájherpesz vagy herpesz volt
- szájsebészeti beavatkozáson vagy egyéb fogászati beavatkozáson (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy beültetés) esett át a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi
- kozmetikai arc- vagy periorális beavatkozásokon [például arcplasztika vagy más olyan műtéten esett át, amely megváltoztathatja a periorális terület megjelenését, beleértve a szövetátültetést vagy a szilikonnal, zsírral vagy más tartós töltőanyaggal történő szövetnagyobbítást], vagy ilyen műtétet tervez ezen eljárások bármelyikét a vizsgálat során bármikor
- 24 hónapon belül ideiglenes vagy félig állandó arcbőr töltőanyag-injekción esett át (pl. hialuronsav, kalcium-hidroxilapatit, L-politejsav) az arc alsó részén (az orbitális perem alatt)
- Mezoterápiában vagy felületfelújításban (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárások) részesült a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi a vizsgálat során bármikor, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kivételével.
- Bármilyen új, vény nélkül kapható vagy vényköteles, orális vagy helyi, ránctalanító termék használatát megkezdte a kezelési területen a felvételt megelőző 90 napon belül, vagy tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor elkezdi használni ezeket a termékeket. [MEGJEGYZÉS: Fényvédő krémek használata és bizonyos kozmetikai szerekkel (pl. alfa-hidroxil-savak, glikolsavak, retinol vagy retinolsavak) történő folyamatos kezelés megengedett, ha a kezelési rendet ≥ 90 nappal a beiratkozás előtt határozták meg]
- Volt már epilálása (pl. lézeres szőrtelenítés, elektrolízis, cérnázás, stb.) a perioralis területen 3 hónapon belül elvégezve
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxin kezelésben részesült az arc alsó részének [az infraorbitális peremek (IOR) alatti] bármilyen indikációja miatt a kiindulási vizittől számított 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JUVEDERM® Ultra XC
JUVEDERM® Ultra XC-vel kezelt periorális vonalak
|
Legfeljebb 3,0 ml JUVEDERM® Ultra XC-t fecskendezve a dermisz közepébe vagy mélyébe (2,0 ml kezdeti kezeléshez és 1,0 ml javító kezeléshez).
|
|
KÍSÉRLETI: Belotero Balance®
Belotero Balance®-szal kezelt periorális vonalak
|
Legfeljebb 3,0 ml Belotero Balance® injekciót adva a dermisz középső vagy mélyebb részébe (2,0 ml kezdeti kezeléshez és 1,0 ml javító kezeléshez).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a periorális vonalak súlyossági skáláján (POLSS)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A vizsgáló értékelte a résztvevő felső és alsó ajkának súlyosságát az alapvonalon (előkezelés) a 6. hónapig a 4 pontos POLSS segítségével, ahol nincs = nincs vonal, enyhe = kevés, sekély vonalak, közepes = néhány, közepes vonalak vagy súlyos = Sok, mély vonalak vagy hasadékok.
A legalább 1 pontos javulást elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő értékelte az eljárási és az eljárás utáni fájdalomszinteket
Időkeret: Az injekció beadása közben, közvetlenül az injekció beadása után, 15, 30 és 45 perccel az injekció beadása után
|
A résztvevő a procedurális és a beavatkozás utáni fájdalmat egy 11 pontos skálán értékelte, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Az injekció beadása közben, közvetlenül az injekció beadása után, 15, 30 és 45 perccel az injekció beadása után
|
|
Az alany globális értékelése a periorális vonalak megjelenésében bekövetkezett változásról
Időkeret: Alapállapot, 7., 14. nap, 7., 14. nap az érintés után, 1., 3. és 6. hónap
|
A résztvevő a periorális vonalaik (a felső és alsó ajkak széleiből kifelé sugárzó vonalak) megjelenésének változását egy 7 pontos skálán értékelte, ahol: 1 = Nagyon sokat javult; 2=Sokkal továbbfejlesztett; 3=Minimálisan javított; 4=Nincs változás; 5=Minimálisan rosszabb; 6=Sokkal rosszabb; 7=Sokkal rosszabb.
|
Alapállapot, 7., 14. nap, 7., 14. nap az érintés után, 1., 3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMA-JUV13001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .