JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® pro periorální linky

Kritéria pro zařazení:

• Mějte středně těžké až těžké periorální vrásky, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí 4bodového POLSS (žádné, mírné, střední a těžké)
• Přijměte povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření kdykoli během studie, které se studiem nesouvisí

Kritéria vyloučení:

• Mít tetování na rtech, vousy na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
• Mít zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažnou malokluzi, dentofaciální nebo maxilofaciální deformity nebo výraznou asymetrii periorální oblasti podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího
• Máte v anamnéze rakovinu kůže
• Je aktivní kuřák
• Má znatelné jizvy po akné, aktivní zánět, infekci, rakovinné nebo prekancerózní léze nebo nezhojenou ránu v oblasti úst
• Měli jste aktivní orální herpes nebo opar během 12 měsíců
• podstoupili orální chirurgický zákrok nebo jiné stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků během studie
• Podstoupili kosmetické procedury obličeje nebo periorální oblasti [např. lifting obličeje nebo jiné operace, které mohou změnit vzhled periorální oblasti, včetně tkáňových štěpů nebo augmentace tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými výplněmi] nebo plánujete podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie
• Absolvovali dočasné nebo semipermanentní injekce dermální výplně obličeje (např. kyselina hyaluronová, hydroxylapatit vápenatý, kyselina L-polymléčná) do dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) během 24 měsíců
• podstoupili mezoterapii nebo resurfacing (laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, dermabrazi, chemický peeling nebo jiné ablativní nebo neablativní procedury) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto postupů kdykoli během studie s výjimkou postupů souvisejících se studií.
• Začali používat jakékoli nové volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám v ošetřované oblasti během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánují začít používat takové přípravky kdykoli během studie. [POZNÁMKA: Používání opalovacích krémů a pokračující terapie některými kosmeceutiky (např. alfa hydroxylové kyseliny, glykolové kyseliny, retinol nebo retinové kyseliny) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 90 dní před registrací]
• Podstoupili epilaci (např. laserová epilace, elektrolýza, závitování atd.) v periorální oblasti provedené do 3 měsíců
• podstoupili léčbu botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci v dolní části obličeje [pod infraorbitálními okraji (IOR)] do 1 roku od výchozí návštěvy