JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® for periorale linjer

Inklusjonskriterier:

• Ha moderate til alvorlige periorale linjer som vurdert av etterforskeren ved bruk av 4-punkts POLSS (ingen, mild, moderat og alvorlig)
• Godta forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger på noe tidspunkt i løpet av studien som ikke er studierelatert

Ekskluderingskriterier:

• Ha leppetatoveringer, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualisering av leppene og det periorale området for effektivitetsvurderingene
• Ha proteser eller annen enhet som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig malokklusjon, dentofaciale eller maxillofacial deformiteter, eller betydelig asymmetri i det periorale området, som bedømt av den behandlende etterforskeren
• Har en historie med hudkreft
• Er en aktiv røyker
• Har merkbar akne arrdannelse, aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller precancerøs lesjon eller uhelt sår i munnområdet
• Har hatt en aktiv munnherpes eller forkjølelsessår innen 12 måneder
• Har gjennomgått oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 30 dager før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
• Har gjennomgått kosmetiske ansikts- eller periorale prosedyrer [f.eks. ansiktsløftning eller andre operasjoner som kan endre utseendet til det periorale området, inkludert vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse med silikon, fett eller andre permanente fyllstoffer] eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst under studien
• Har gjennomgått midlertidige eller semi-permanente injeksjoner med dermale ansiktsfyllstoffer (f.eks. hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt, L-polylaktsyre) i undersiden (under orbitalkanten) innen 24 måneder
• Har mottatt mesoterapi, eller resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 6 måneder før deltagelse i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien, bortsett fra studierelaterte prosedyrer.
• Har begynt å bruke nye reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter i behandlingsområdet innen 90 dager før påmelding eller planlegger å begynne bruk av slike produkter når som helst i løpet av studien. [MERK: Bruk av solkremer og fortsatt behandling med enkelte kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tillatt hvis kuren ble etablert ≥ 90 dager før registrering]
• Har hatt epilering (f. laser hårfjerning, elektrolyse, tråding, etc.) i det periorale området utført innen 3 måneder
• Har mottatt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon i undersiden [under de infraorbitale kantene (IORs)] innen 1 år etter baseline-besøket