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JUVEDERM® Ultra XC vs. Belotero Balance® per linee periorali

3 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVEDERM® Ultra XC rispetto a Belotero Balance® per le linee periorali

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVEDERM® Ultra XC rispetto a Belotero Balance® per le linee periorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere linee periorali da moderate a gravi come valutato dallo sperimentatore utilizzando il POLSS a 4 punti (nessuno, lieve, moderato e grave)
  • Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti facciali in qualsiasi momento durante lo studio che non siano correlati allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere tatuaggi sulle labbra, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni di efficacia
  • Avere protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato superiore e/o grave malocclusione, deformità dentofacciali o maxillofacciali o significativa asimmetria dell'area periorale, come giudicato dallo sperimentatore del trattamento
  • Avere una storia di cancro della pelle
  • È un fumatore attivo
  • Ha evidenti cicatrici da acne, infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa o ferita non cicatrizzata nella zona della bocca
  • Ha avuto un herpes orale attivo o un mal di freddo entro 12 mesi
  • Sono stati sottoposti a chirurgia orale o altre procedure odontoiatriche (ad esempio, estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio
  • Sono stati sottoposti a procedure estetiche del viso o dell'area periorale [ad es. Lifting facciale o altri interventi chirurgici che possono alterare l'aspetto dell'area periorale, inclusi innesti di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri riempitivi permanenti] o stanno pianificando di sottoporsi a qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio
  • Hanno subito iniezioni di filler dermici facciali temporanei o semipermanenti (ad es. Acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido L-polilattico) nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale) entro 24 mesi
  • Hanno ricevuto mesoterapia o resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio diverso dalle procedure correlate allo studio.
  • Avere iniziato a utilizzare qualsiasi nuovo prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico nell'area di trattamento entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificare di iniziare l'uso di tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio. [NOTA: l'uso di creme solari e la terapia continua con alcuni cosmeceutici (ad es. acidi alfa idrossilici, acidi glicolici, retinolo o acidi retinoici) è consentito se il regime è stato stabilito ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento]
  • Hanno subito l'epilazione (ad es. epilazione laser, elettrolisi, filettatura, ecc.) nella zona periorale eseguita entro 3 mesi
  • Hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione nella parte inferiore del viso [sotto i bordi infraorbitali (IOR)] entro 1 anno dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JUVEDERM® Ultra XC
Rughe periorali trattate con JUVEDERM® Ultra XC
Dispositivo: JUVEDERM® Ultra XC
Fino a 3,0 ml di JUVEDERM® Ultra XC iniettati nel derma medio-profondo (2,0 ml per il trattamento iniziale e 1,0 ml per il trattamento di ritocco).
SPERIMENTALE: Belotero Balance®
Linee periorali trattate con Belotero Balance®
Dispositivo: Belotero Balance®
Fino a 3,0 ml di Belotero Balance® iniettati nel derma medio-profondo (2,0 ml per il trattamento iniziale e 1,0 ml per il trattamento di ritocco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla scala di gravità delle linee periorali (POLSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Lo sperimentatore ha valutato la gravità del labbro superiore e inferiore del partecipante al basale (pre-trattamento) fino al mese 6 utilizzando il POLSS a 4 punti dove Nessuno=Nessuna linea, Lieve=Poche linee poco profonde, Moderato=Alcune, linee moderate o Grave= Molte linee profonde o fessure. Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore procedurale e post-procedurale valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Durante l'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 15, 30 e 45 min dopo l'iniezione
Il partecipante ha valutato il dolore procedurale e post-procedurale utilizzando una scala a 11 punti dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile.
Durante l'iniezione, immediatamente dopo l'iniezione, 15, 30 e 45 min dopo l'iniezione
Valutazione globale del soggetto del cambiamento nell'aspetto delle linee periorali
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, giorni 7, 14 dopo il ritocco, mesi 1, 3 e 6
Il partecipante ha valutato il cambiamento nell'aspetto delle proprie linee periorali (le linee che si irradiano verso l'esterno dai bordi delle labbra superiore e inferiore) utilizzando una scala a 7 punti dove: 1 = Molto migliorato; 2=Molto migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Nessun cambiamento; 5=Leggermente peggio; 6=Molto peggio; 7=Molto molto peggio.
Basale, giorni 7, 14, giorni 7, 14 dopo il ritocco, mesi 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-JUV13001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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