Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transbronkial, cryoprobe och VATS-biopsi för diagnos av interstitiell lungsjukdom (ILD)

12 juli 2019 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att jämföra provstorleken, arkitektoniskt bevarande och diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk kryo-sond transbronkial lungbiopsi (C-TBBx) med bronkoskopisk standard transbronkial lungbiopsi (S-TBBx) och videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lungbiopsi för diagnos av interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie där 20 försökspersoner som har misstänkt ILD som genomgår icke-emergent kirurgisk biopsi kommer att registreras.

Patienter som har remitterats till thoraxkirurgitjänsten för VATS-biopsi för att diagnostisera misstänkt ILD och som uppfyller grundläggande inklusions-/exkluderingskriterier kommer att kontaktas av studiens utredare och informeras om studien. Ett informerat samtycke kommer att inhämtas under klinikbesöket med thoraxkirurgen.

I början av det kirurgiska ingreppet, under generell anestesi i operationssalen, kommer patienterna att genomgå flexibel bronkoskopi genom endotrakealtuben och erhålla 10 standard transbronkiala biopsier (S-TBBx) och 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk vägledning. S-TBBx kommer att utföras med hjälp av standard biopsipincett (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx kommer att utföras med hjälp av kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm lång. Denna kryosond används rutinmässigt i bronkoskopi för andra applikationer såsom avlägsnande av främmande kroppar och lokal behandling av karcinom; därför är det en teknik som redan används av interventionella lungläkare som är bekanta med dess användning. När biopsierna har erhållits av den interventionella lungläkaren kommer thoraxkirurgen att utföra videoassisterad thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Efter deras förfarande kommer försökspersonerna att övervakas på vårdenheten efter anestesi enligt standarden för vård. Som en del av deras pågående uppföljningsvård kommer alla försökspersoner att övervakas för eventuella biverkningar som kan ha orsakats av antingen det kirurgiska eller bronkoskopiska ingreppet, särskilt blödning eller pneumothorax.

Alla biopsiprover kommer att analyseras av en specialist i lungpatologi.

Antalet och storleken på alla biopsier, arkitektoniskt bevarande av luftvägarna/alveolerna och patologisk diagnos kommer att rapporteras av patologen. Diagnostisk avkastning kommer att beräknas för varje biopsiteknik och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet ger informerat samtycke
  • Ämnet är >18 år
  • Försökspersonen är planerad att genomgå VATS-biopsi för misstänkt ILD som en del av sin vanliga medicinska vård
  • Ett negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Ämnet är mentalt kapabelt att förstå studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:

    • Trombocytantal < 50 000 eller koagulopati definierat som ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 på ingreppsdagen, samt utsättande av ticagrelor eller klopidogrel inom 5 dagar efter ingreppet.
    • Allvarligt nedsatt lungfunktion, bestämt med spirometri som bevisas av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografiskt som diffus bullös sjukdom
    • Hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck <90 mmHg eller hjärtfrekvens > 120 slag/min, såvida inte de bedöms vara stabila med dessa värden av den kirurgiska eller interventionella lungbehandlande läkaren
    • Hypoxemi med pulsoximetrivärden <88 % eller partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) < 60 på baseline syrebehov
  • Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning
  • Oförmåga att läsa och förstå de nödvändiga studiedokumenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cryo vs Transbronchial vs VATS biopsi
Varje patient kommer att föras till operationssalen och kommer att genomgå transbronkial, cryoprobe och VATS biopsi av lungan.
Procedur: VATS biopsi
Procedur: Kryobiopsi biopsi
Kryobiopsi vs. transbronkial vs. VATS-biopsi
Procedur: Transbronkial biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biopsiteknik
Tidsram: Procedurdag, cirka 3 timmar
Antalet och storleken på alla biopsier, arkitektoniskt bevarande av luftvägarna/alveolerna och patologisk diagnos kommer att rapporteras av patologen. Diagnostisk avkastning kommer att beräknas för varje biopsiteknik och jämföras.
Procedurdag, cirka 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00044455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera