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Vergleich von transbronchialer, Kryosonden- und VATS-Biopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Probengröße, den architektonischen Erhalt und die diagnostische Ausbeute der bronchoskopischen Kryosonden-transbronchialen Lungenbiopsie (C-TBBx) mit der bronchoskopischen transbronchialen Standard-Lungenbiopsie (S-TBBx) und der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) zu vergleichen. Lungenbiopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die 20 Probanden mit Verdacht auf ILD, die sich einer nicht auftretenden chirurgischen Biopsie unterziehen, aufgenommen werden.

Patienten, die zur Diagnose einer vermuteten ILD an den Thoraxchirurgiedienst für eine VATS-Biopsie überwiesen wurden und die grundlegenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von den Prüfärzten der Studie angesprochen und über die Studie informiert. Eine Einwilligungserklärung wird während des Klinikbesuchs beim Thoraxchirurgen eingeholt.

Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten unter Vollnarkose im Operationssaal einer flexiblen Bronchoskopie durch den Endotrachealtubus unterzogen und erhalten 10 transbronchiale Standardbiopsien (S-TBBx) und 5 Kryosondenbiopsien (C-TBBx) unter Durchleuchtungsführung. S-TBBx wird mit Standard-Biopsiezangen (Boston Scientific, Natick, MA) – 2,0 mm Durchmesser – durchgeführt. C-TBBx wird mit der Kryosonde (ERBE, Tübingen, Deutschland) -1,9 mm Durchmesser, 78 cm Länge durchgeführt. Diese Kryosonde wird routinemäßig in der Bronchoskopie-Suite für andere Anwendungen wie die Entfernung von Fremdkörpern und die lokale Behandlung von Karzinomen verwendet; daher handelt es sich um eine Technik, die bereits von interventionellen Pneumologen angewendet wird, die mit ihrer Anwendung vertraut sind. Sobald der interventionelle Pneumologe die Biopsien erhalten hat, führt der Thoraxchirurg eine videoassistierte thorakoskopische Biopsie (VATS) durch. Nach ihrem Eingriff werden die Probanden in der Postanästhesie-Pflegestation gemäß Pflegestandard überwacht. Als Teil ihrer laufenden Nachsorge werden alle Probanden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die entweder aus dem chirurgischen oder bronchoskopischen Eingriff resultieren können, insbesondere Blutungen oder Pneumothorax.

Alle Biopsieproben werden von einem Spezialisten für Lungenpathologie analysiert.

Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
  • Das Subjekt ist >18 Jahre alt
  • Das Subjekt soll sich im Rahmen seiner medizinischen Standardversorgung einer VATS-Biopsie bei Verdacht auf ILD unterziehen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Proband ist geistig in der Lage, Studienverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    • Thrombozytenzahl < 50.000 oder Koagulopathie definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,5 am Tag des Eingriffs sowie Absetzen von Ticagrelor oder Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff.
    • Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, bestimmt durch Spirometrie, nachgewiesen durch ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 0,8, oder radiologisch als diffuse bullöse Erkrankung
    • Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte nicht von den chirurgisch oder interventionell behandelnden Lungenärzten als stabil erachtet werden
    • Hypoxämie mit Pulsoximetriewerten < 88 % oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 60 bei Ausgangssauerstoffbedarf
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryo- vs. transbronchiale vs. VATS-Biopsie
Jeder Patient wird in den Operationssaal gebracht und einer transbronchialen, Kryosonden- und VATS-Biopsie der Lunge unterzogen.
Kryobiopsie vs. transbronchiale vs. VATS-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Biopsietechnik
Zeitfenster: Tag des Verfahrens, ungefähr 3 Stunden
Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen.
Tag des Verfahrens, ungefähr 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044455

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