- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972685
Vergleich von transbronchialer, Kryosonden- und VATS-Biopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die 20 Probanden mit Verdacht auf ILD, die sich einer nicht auftretenden chirurgischen Biopsie unterziehen, aufgenommen werden.
Patienten, die zur Diagnose einer vermuteten ILD an den Thoraxchirurgiedienst für eine VATS-Biopsie überwiesen wurden und die grundlegenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von den Prüfärzten der Studie angesprochen und über die Studie informiert. Eine Einwilligungserklärung wird während des Klinikbesuchs beim Thoraxchirurgen eingeholt.
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten unter Vollnarkose im Operationssaal einer flexiblen Bronchoskopie durch den Endotrachealtubus unterzogen und erhalten 10 transbronchiale Standardbiopsien (S-TBBx) und 5 Kryosondenbiopsien (C-TBBx) unter Durchleuchtungsführung. S-TBBx wird mit Standard-Biopsiezangen (Boston Scientific, Natick, MA) – 2,0 mm Durchmesser – durchgeführt. C-TBBx wird mit der Kryosonde (ERBE, Tübingen, Deutschland) -1,9 mm Durchmesser, 78 cm Länge durchgeführt. Diese Kryosonde wird routinemäßig in der Bronchoskopie-Suite für andere Anwendungen wie die Entfernung von Fremdkörpern und die lokale Behandlung von Karzinomen verwendet; daher handelt es sich um eine Technik, die bereits von interventionellen Pneumologen angewendet wird, die mit ihrer Anwendung vertraut sind. Sobald der interventionelle Pneumologe die Biopsien erhalten hat, führt der Thoraxchirurg eine videoassistierte thorakoskopische Biopsie (VATS) durch. Nach ihrem Eingriff werden die Probanden in der Postanästhesie-Pflegestation gemäß Pflegestandard überwacht. Als Teil ihrer laufenden Nachsorge werden alle Probanden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die entweder aus dem chirurgischen oder bronchoskopischen Eingriff resultieren können, insbesondere Blutungen oder Pneumothorax.
Alle Biopsieproben werden von einem Spezialisten für Lungenpathologie analysiert.
Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung ab
- Das Subjekt ist >18 Jahre alt
- Das Subjekt soll sich im Rahmen seiner medizinischen Standardversorgung einer VATS-Biopsie bei Verdacht auf ILD unterziehen
- Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Der Proband ist geistig in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Thrombozytenzahl < 50.000 oder Koagulopathie definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,5 am Tag des Eingriffs sowie Absetzen von Ticagrelor oder Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff.
- Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, bestimmt durch Spirometrie, nachgewiesen durch ein forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 0,8, oder radiologisch als diffuse bullöse Erkrankung
- Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte nicht von den chirurgisch oder interventionell behandelnden Lungenärzten als stabil erachtet werden
- Hypoxämie mit Pulsoximetriewerten < 88 % oder Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) < 60 bei Ausgangssauerstoffbedarf
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
- Unfähigkeit, die erforderlichen Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kryo- vs. transbronchiale vs. VATS-Biopsie
Jeder Patient wird in den Operationssaal gebracht und einer transbronchialen, Kryosonden- und VATS-Biopsie der Lunge unterzogen.
|
Kryobiopsie vs. transbronchiale vs. VATS-Biopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Biopsietechnik
Zeitfenster: Tag des Verfahrens, ungefähr 3 Stunden
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Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt.
Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen.
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Tag des Verfahrens, ungefähr 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00044455
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