Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transbronchial, cryoprobe og VATS biopsi til diagnosticering af interstitiel lungesygdom (ILD)

12. juli 2019 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne prøvestørrelsen, den arkitektoniske bevaring og det diagnostiske udbytte af bronkoskopisk kryo-probe transbronchial lungebiopsi (C-TBBx) med bronkoskopisk standard transbronchial lungebiopsi (S-TBBx) og Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) lungebiopsi til diagnosticering af interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor 20 forsøgspersoner, der har mistanke om ILD, som gennemgår ikke-emergent kirurgisk biopsi, vil blive tilmeldt.

Patienter, der er blevet henvist til thoraxkirurgitjenesten for VATS-biopsi for at diagnosticere formodet ILD og opfylder grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere og informeret om undersøgelsen. Et informeret samtykke vil blive indhentet under klinikbesøget hos thoraxkirurgen.

Ved begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb, under generel anæstesi på operationsstuen, vil patienterne gennemgå fleksibel bronkoskopi gennem endotrachealrøret og få 10 standard transbronchiale biopsier (S-TBBx) og 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk vejledning. S-TBBx vil blive udført ved hjælp af standard biopsi pincet (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx vil blive udført ved hjælp af kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm i længden. Denne kryoprobe bruges rutinemæssigt i bronkoskopi-pakken til andre applikationer såsom fjernelse af fremmedlegemer og lokal behandling af karcinomer; derfor er det en teknik, der allerede anvendes af de interventionelle lungelæger, som er fortrolige med dens anvendelse. Når biopsierne er opnået af den interventionelle lungelæge, vil thoraxkirurgen udføre video-assisteret thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Efter deres procedure vil forsøgspersoner blive overvåget i post-anæstesi-afdelingen i henhold til standarden for pleje. Som en del af deres løbende opfølgningsbehandling vil alle forsøgspersoner blive overvåget for eventuelle bivirkninger, der kan være et resultat af enten den kirurgiske eller bronkoskopiske procedure, specifikt blødning eller pneumothorax.

Alle biopsiprøver vil blive analyseret af en specialist i lungepatologi.

Antallet og størrelsen af ​​alle biopsier, arkitektonisk bevaring af luftvejene/alveolerne og patologisk diagnose vil blive indberettet af patologen. Diagnostisk udbytte vil blive beregnet for hver biopsiteknik og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet giver informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er >18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå VATS-biopsi for mistænkt ILD som en del af deres standard medicinske behandling
  • En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Faget er mentalt i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    • Trombocyttal < 50.000 eller koagulopati defineret som et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 på proceduredagen, samt seponering af ticagrelor eller clopidogrel inden for 5 dage efter proceduren.
    • Svært svækket lungefunktion som bestemt med spirometri påvist af et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografisk som diffus bulløs sygdom
    • Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre de vurderes at være stabile med disse værdier af de kirurgiske eller interventionelle pulmonale behandlende læger
    • Hypoxæmi med pulsoximetriværdier <88 % eller partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline iltbehov
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
  • Manglende evne til at læse og forstå de nødvendige undersøgelsesdokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cryo vs Transbronchial vs VATS biopsi
Hver patient vil blive bragt til operationsstuen og vil gennemgå transbronchial, cryoprobe og VATS biopsi af lungen.
Procedure: Moms biopsi
Procedure: Kryobiopsi biopsi
Kryobiopsi vs. transbronchial vs. VATS biopsi
Procedure: Transbronchial biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biopsiteknik
Tidsramme: Proceduredag, cirka 3 timer
Antallet og størrelsen af ​​alle biopsier, arkitektonisk bevaring af luftvejene/alveolerne og patologisk diagnose vil blive indberettet af patologen. Diagnostisk udbytte vil blive beregnet for hver biopsiteknik og sammenlignet.
Proceduredag, cirka 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00044455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Moms biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner