Comparação de biópsia transbrônquica, criosonda e VATS para o diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI)
Comparação de Biópsia Transbrônquica, Cryoprobe e VATS para o Diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo no qual serão incluídos 20 indivíduos com suspeita de DPI submetidos a biópsia cirúrgica não emergencial.
Os pacientes que foram encaminhados ao serviço de cirurgia torácica para biópsia de VATS para diagnosticar suspeita de DPI e atender aos critérios básicos de inclusão/exclusão serão abordados pelos investigadores do estudo e informados sobre o estudo. Um consentimento informado será obtido durante a visita clínica com o cirurgião torácico.
No início do procedimento cirúrgico, sob anestesia geral na sala de cirurgia, os pacientes serão submetidos a broncoscopia flexível através do tubo endotraqueal e obterão 10 biópsias transbrônquicas padrão (S-TBBx) e 5 biópsias Cryoprobe (C-TBBx) com orientação fluoroscópica. A S-TBBx será realizada com pinça de biópsia padrão (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diâmetro. A C-TBBx será realizada com criossonda (ERBE, Tubingen, Alemanha) -1,9 mm de diâmetro, 78cm de comprimento. Esta criossonda é usada rotineiramente na sala de broncoscopia para outras aplicações, como remoção de corpos estranhos e tratamento local de carcinoma; portanto, é uma técnica já empregada pelos pneumologistas intervencionistas familiarizados com seu uso. Uma vez que as biópsias são obtidas pelo pneumologista intervencionista, o cirurgião torácico realizará a biópsia toracoscópica videoassistida (VATS). Após o procedimento, os indivíduos serão monitorados na unidade de cuidados pós-anestésicos de acordo com o padrão de atendimento. Como parte de seu acompanhamento contínuo, todos os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos que possam ter resultado do procedimento cirúrgico ou broncoscópico, especificamente sangramento ou pneumotórax.
Todas as amostras de biópsia serão analisadas por um especialista em patologia pulmonar.
O número e o tamanho de todas as biópsias, a preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos e o diagnóstico patológico serão relatados pelo patologista. O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia e comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito fornece consentimento informado
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- O sujeito está programado para se submeter a biópsia VATS para suspeita de DPI como parte de seus cuidados médicos padrão
- Um teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- O sujeito é mentalmente capaz de entender os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Contagem de plaquetas < 50.000 ou Coagulopatia definida como Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5 no dia do procedimento, bem como suspensão de ticagrelor ou clopidogrel até 5 dias após o procedimento.
- Função pulmonar gravemente prejudicada, determinada por espirometria, evidenciada por um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 0,8 ou radiograficamente como doença bolhosa difusa
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos cirúrgicos ou intervencionistas pulmonares
- Hipoxemia com valores de oximetria de pulso <88% ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 nas necessidades basais de oxigênio
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais
- Incapacidade de ler e compreender os documentos de estudo necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Biópsia crio vs transbrônquica vs VATS
Cada paciente será levado para a sala de cirurgia e será submetido a biópsia transbrônquica, criossonda e VATS do pulmão.
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Criobiópsia vs. Transbrônquica vs. Biópsia VATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da técnica de biópsia
Prazo: Dia do procedimento, aproximadamente 3 horas
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O número e o tamanho de todas as biópsias, a preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos e o diagnóstico patológico serão relatados pelo patologista.
O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia e comparado.
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Dia do procedimento, aproximadamente 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044455
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