经支气管、冷冻探针和 VATS 活检在间质性肺病 (ILD) 诊断中的比较
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究,其中将招募 20 名正在接受非急诊手术活检的疑似 ILD 受试者。
已被转诊至胸外科服务进行 VATS 活检以诊断疑似 ILD 并符合基本纳入/排除标准的患者将由研究调查人员接洽并告知该研究。 在与胸外科医生就诊期间将获得知情同意。
手术开始时,在手术室全身麻醉下,患者将通过气管插管进行可弯曲支气管镜检查,并在透视引导下获得 10 个标准经支气管活检 (S-TBBx) 和 5 个冷冻探针活检 (C-TBBx)。 S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。 C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。 这种冷冻探针通常用于支气管镜检查套件,用于其他应用,例如异物去除和局部治疗癌症;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。 介入肺科医生获得活检后,胸外科医生将进行视频辅助胸腔镜活检 (VATS) 活检。 按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。 作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。
所有活检样本将由肺部病理学专家进行分析。
所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者提供知情同意
- 受试者年满 18 岁
- 作为标准医疗护理的一部分,受试者计划接受 VATS 活检以诊断疑似 ILD
- 有生育能力的妇女妊娠试验阴性
- 受试者在精神上能够理解学习程序
排除标准:
研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症,包括:
- 血小板计数 < 50,000 或凝血病定义为手术当天国际标准化比值 (INR) > 1.5,以及在手术后 5 天内停用替格瑞洛或氯吡格雷。
- 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 0.8 或影像学上表现为弥漫性大疱性疾病,通过肺活量测定法确定肺功能严重受损
- 收缩压 <90 mmHg 或心率 > 120 次/分钟的血流动力学不稳定,除非外科或介入肺科主治医师认为这些值稳定
- 低氧血症,脉搏血氧饱和度 <88% 或动脉血氧分压 (PaO2) < 60 基线氧需求
- 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
- 无法阅读和理解必要的学习文件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:冷冻 vs 经支气管 vs VATS 活检
每位患者都将被带到手术室,接受经支气管、冷冻探针和 VATS 肺活检。
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冷冻活检与经支气管活检与 VATS 活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检技术比较
大体时间:手术当天,大约 3 小时
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所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。
将计算每种活检技术的诊断率并进行比较。
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手术当天,大约 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Momen M Wahidi, MD, MBA、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
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- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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