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经支气管、冷冻探针和 VATS 活检在间质性肺病 (ILD) 诊断中的比较

2019年7月12日 更新者:Duke University
本研究的目的是比较支气管镜冷冻探针经支气管肺活检 (C-TBBx) 与支气管镜标准经支气管肺活检 (S-TBBx) 和电视胸腔镜手术 (VATS) 的样本量、结构保存和诊断率用于诊断间质性肺病 (ILD) 的肺活检。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性队列研究,其中将招募 20 名正在接受非急诊手术活检的疑似 ILD 受试者。

已被转诊至胸外科服务进行 VATS 活检以诊断疑似 ILD 并符合基本纳入/排除标准的患者将由研究调查人员接洽并告知该研究。 在与胸外科医生就诊期间将获得知情同意。

手术开始时,在手术室全身麻醉下,患者将通过气管插管进行可弯曲支气管镜检查,并在透视引导下获得 10 个标准经支气管活检 (S-TBBx) 和 5 个冷冻探针活检 (C-TBBx)。 S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。 C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。 这种冷冻探针通常用于支气管镜检查套件,用于其他应用,例如异物去除和局部治疗癌症;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。 介入肺科医生获得活检后,胸外科医生将进行视频辅助胸腔镜活检 (VATS) 活检。 按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。 作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。

所有活检样本将由肺部病理学专家进行分析。

所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者提供知情同意
  • 受试者年满 18 岁
  • 作为标准医疗护理的一部分,受试者计划接受 VATS 活检以诊断疑似 ILD
  • 有生育能力的妇女妊娠试验阴性
  • 受试者在精神上能够理解学习程序

排除标准:

  • 研究对象患有任何干扰安全完成研究的疾病或病症,包括:

    • 血小板计数 < 50,000 或凝血病定义为手术当天国际标准化比值 (INR) > 1.5,以及在手术后 5 天内停用替格瑞洛或氯吡格雷。
    • 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 0.8 或影像学上表现为弥漫性大疱性疾病,通过肺活量测定法确定肺功能严重受损
    • 收缩压 <90 mmHg 或心率 > 120 次/分钟的血流动力学不稳定,除非外科或介入肺科主治医师认为这些值稳定
    • 低氧血症,脉搏血氧饱和度 <88% 或动脉血氧分压 (PaO2) < 60 基线氧需求
  • 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
  • 无法阅读和理解必要的学习文件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:冷冻 vs 经支气管 vs VATS 活检
每位患者都将被带到手术室,接受经支气管、冷冻探针和 VATS 肺活检。
冷冻活检与经支气管活检与 VATS 活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检技术比较
大体时间:手术当天,大约 3 小时
所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较。
手术当天,大约 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Momen M Wahidi, MD, MBA、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2013年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月12日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00044455

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VATS活检的临床试验

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