- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01972685
Confronto tra biopsia transbronchiale, criosonda e VATS per la diagnosi della malattia polmonare interstiziale (ILD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte in cui verranno arruolati 20 soggetti con sospetta ILD sottoposti a biopsia chirurgica non emergente.
I pazienti che sono stati indirizzati al servizio di chirurgia toracica per la biopsia VATS per diagnosticare una sospetta ILD e soddisfare i criteri di base di inclusione/esclusione saranno contattati dai ricercatori dello studio e informati dello studio. Un consenso informato sarà ottenuto durante la visita clinica con il chirurgo toracico.
All'inizio della procedura chirurgica, in anestesia generale in sala operatoria, i pazienti verranno sottoposti a broncoscopia flessibile attraverso il tubo endotracheale e otterranno 10 biopsie transbronchali standard (S-TBBx) e 5 biopsie con criosonda (C-TBBx) con guida fluoroscopica. S-TBBx verrà eseguito utilizzando una pinza per biopsia standard (Boston Scientific, Natick, MA) - diametro 2,0 mm. C-TBBx verrà eseguito utilizzando la criosonda (ERBE, Tubingen, Germania) -1,9 mm di diametro, 78 cm di lunghezza. Questa criosonda viene abitualmente utilizzata nella suite di broncoscopia per altre applicazioni come la rimozione di corpi estranei e il trattamento locale del carcinoma; quindi è una tecnica già impiegata dagli pneumologi interventisti che ne conoscono l'uso. Una volta ottenute le biopsie dal pneumologo interventista, il chirurgo toracico eseguirà la biopsia toracoscopica video-assistita (VATS). Dopo la loro procedura, i soggetti saranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia secondo lo standard di cura. Come parte della loro continua assistenza di follow-up, tutti i soggetti saranno monitorati per eventuali eventi avversi che potrebbero derivare dalla procedura chirurgica o broncoscopica, in particolare sanguinamento o pneumotorace.
Tutti i campioni bioptici saranno analizzati da uno specialista in patologia polmonare.
Il patologo riferirà il numero e la dimensione di tutte le biopsie, la conservazione dell'architettura delle vie aeree/alveoli e la diagnosi patologica. La resa diagnostica sarà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia e confrontata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto deve sottoporsi a biopsia VATS per sospetta ILD come parte delle cure mediche standard
- Un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
- Il soggetto è mentalmente in grado di comprendere le procedure di studio
Criteri di esclusione:
Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:
- Conta piastrinica < 50.000 o coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 il giorno della procedura, nonché interruzione di ticagrelor o clopidogrel entro 5 giorni dalla procedura.
- Funzione polmonare gravemente compromessa determinata con la spirometria evidenziata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 0,8 o radiograficamente come malattia bollosa diffusa
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici chirurghi o interventisti pneumologi operanti
- Ipossiemia con valori di pulsossimetria <88% o pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) <60 rispetto al fabbisogno di ossigeno al basale
- Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali
- Incapacità di leggere e comprendere i documenti di studio necessari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Biopsia crio vs transbronchiale vs VATS
Ogni paziente verrà portato in sala operatoria e sottoposto a biopsia transbronchiale, criosonda e VATS del polmone.
|
Criobiopsia vs biopsia transbronchiale vs VATS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della tecnica della biopsia
Lasso di tempo: Giorno della procedura, circa 3 ore
|
Il patologo riferirà il numero e la dimensione di tutte le biopsie, la conservazione dell'architettura delle vie aeree/alveoli e la diagnosi patologica.
La resa diagnostica sarà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia e confrontata.
|
Giorno della procedura, circa 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00044455
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Biopsia VATS
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoMalattie polmonari | Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Neoplasie polmonari | Carcinoma, broncogeno | Chirurgia toracica | Neoplasia toracicaCina
-
Lei JiangReclutamentoChirurgia toracica | Neoplasia toracica | Neoplasie mediastinicheCina
-
University of Rome Tor VergataCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (stadio 1-2)Italia
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Lucas BruggeReclutamentoLobectomia polmonare | Complicanza postoperatoria | IVA | Perdite d'aria | Procedure chirurgiche minimamente invasive | Segmentectomia polmonare | Dolore postoperatorio | Chirurgia dei RATTIBelgio
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...CompletatoCancro ai polmoniItalia
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustCompletatoNeoplasie polmonariRegno Unito
-
Università degli Studi dell'InsubriaCompletatoCancro ai polmoni | Chirurgia--complicanze | Moralità
-
University Hospital of FerraraCompletatoChirurgia Toracica Videoassistita
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalSconosciutoPneumotorace | PleurodesiCina
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Fahad Specialist Hospital Dammam; Qatif Central Hospital; Johns Hopkins Aramco...ReclutamentoProcedure chirurgiche toracicheArabia Saudita