Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la biopsie transbronchique, cryosonde et VATS pour le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI)

12 juillet 2019 mis à jour par: Duke University
L'objectif de cette étude est de comparer la taille de l'échantillon, la préservation architecturale et le rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire transbronchique bronchoscopique cryo-sonde (C-TBBx) à la biopsie pulmonaire transbronchique standard bronchoscopique (S-TBBx) et à la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) biopsie pulmonaire pour le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle (PI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle 20 sujets suspects de PID qui subissent une biopsie chirurgicale non urgente seront recrutés.

Les patients qui ont été référés au service de chirurgie thoracique pour une biopsie VATS afin de diagnostiquer une suspicion d'ILD et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de base seront approchés par les investigateurs de l'étude et informés de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu lors de la visite à la clinique avec le chirurgien thoracique.

Au début de l'intervention chirurgicale, sous anesthésie générale dans la salle d'opération, les patients subiront une bronchoscopie flexible à travers le tube endotrachéal et obtiendront 10 biopsies transbronchiques standard (S-TBBx) et 5 biopsies Cryoprobe (C-TBBx) avec guidage fluoroscopique. Le S-TBBx sera réalisé à l'aide d'une pince à biopsie standard (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diamètre. Le C-TBBx sera réalisé à l'aide de la cryosonde (ERBE, Tubingen, Allemagne) -1,9 mm de diamètre, 78 cm de longueur. Cette cryosonde est couramment utilisée dans la salle de bronchoscopie pour d'autres applications telles que l'élimination de corps étrangers et le traitement local du carcinome ; c'est donc une technique déjà employée par les pneumologues interventionnels qui en connaissent l'usage. Une fois les biopsies obtenues par le pneumologue interventionnel, le chirurgien thoracique effectuera une biopsie par biopsie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Suite à leur intervention, les sujets seront suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques selon les normes de soins. Dans le cadre de leurs soins de suivi continus, tous les sujets seront surveillés pour tout événement indésirable pouvant résulter de l'intervention chirurgicale ou bronchoscopique, en particulier un saignement ou un pneumothorax.

Tous les échantillons de biopsie seront analysés par un spécialiste en pathologie pulmonaire.

Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet donne son consentement éclairé
  • Le sujet est âgé de plus de 18 ans
  • Le sujet doit subir une biopsie VATS pour suspicion de PID dans le cadre de ses soins médicaux standard
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Le sujet est mentalement capable de comprendre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :

    • Numération plaquettaire < 50 000 ou coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5 le jour de l'intervention, ainsi que l'arrêt du ticagrélor ou du clopidogrel dans les 5 jours suivant l'intervention.
    • Fonction pulmonaire gravement altérée, déterminée par spirométrie mise en évidence par un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 0,8, ou radiographiquement comme une maladie bulleuse diffuse
    • Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou en pneumologie interventionnelle
    • Hypoxémie avec des valeurs d'oxymétrie de pouls < 88 % ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 sur les besoins en oxygène de base
  • Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
  • Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biopsie Cryo vs Transbronchique vs VATS
Chaque patient sera amené au bloc opératoire et subira une biopsie pulmonaire transbronchique, cryosonde et VATS.
Cryobiopsie vs biopsie transbronchique vs VATS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des techniques de biopsie
Délai: Jour de procédure, environ 3 heures
Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé.
Jour de procédure, environ 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00044455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie VATS

3
S'abonner