- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01972685
Comparaison de la biopsie transbronchique, cryosonde et VATS pour le diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle 20 sujets suspects de PID qui subissent une biopsie chirurgicale non urgente seront recrutés.
Les patients qui ont été référés au service de chirurgie thoracique pour une biopsie VATS afin de diagnostiquer une suspicion d'ILD et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de base seront approchés par les investigateurs de l'étude et informés de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu lors de la visite à la clinique avec le chirurgien thoracique.
Au début de l'intervention chirurgicale, sous anesthésie générale dans la salle d'opération, les patients subiront une bronchoscopie flexible à travers le tube endotrachéal et obtiendront 10 biopsies transbronchiques standard (S-TBBx) et 5 biopsies Cryoprobe (C-TBBx) avec guidage fluoroscopique. Le S-TBBx sera réalisé à l'aide d'une pince à biopsie standard (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diamètre. Le C-TBBx sera réalisé à l'aide de la cryosonde (ERBE, Tubingen, Allemagne) -1,9 mm de diamètre, 78 cm de longueur. Cette cryosonde est couramment utilisée dans la salle de bronchoscopie pour d'autres applications telles que l'élimination de corps étrangers et le traitement local du carcinome ; c'est donc une technique déjà employée par les pneumologues interventionnels qui en connaissent l'usage. Une fois les biopsies obtenues par le pneumologue interventionnel, le chirurgien thoracique effectuera une biopsie par biopsie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Suite à leur intervention, les sujets seront suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques selon les normes de soins. Dans le cadre de leurs soins de suivi continus, tous les sujets seront surveillés pour tout événement indésirable pouvant résulter de l'intervention chirurgicale ou bronchoscopique, en particulier un saignement ou un pneumothorax.
Tous les échantillons de biopsie seront analysés par un spécialiste en pathologie pulmonaire.
Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste. Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet donne son consentement éclairé
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans
- Le sujet doit subir une biopsie VATS pour suspicion de PID dans le cadre de ses soins médicaux standard
- Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Le sujet est mentalement capable de comprendre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Le sujet de l'étude a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris :
- Numération plaquettaire < 50 000 ou coagulopathie définie comme un rapport international normalisé (INR) > 1,5 le jour de l'intervention, ainsi que l'arrêt du ticagrélor ou du clopidogrel dans les 5 jours suivant l'intervention.
- Fonction pulmonaire gravement altérée, déterminée par spirométrie mise en évidence par un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 0,8, ou radiographiquement comme une maladie bulleuse diffuse
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 120 battements/min, sauf si elle est jugée stable avec ces valeurs par les médecins traitants en chirurgie ou en pneumologie interventionnelle
- Hypoxémie avec des valeurs d'oxymétrie de pouls < 88 % ou une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 sur les besoins en oxygène de base
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
- Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Biopsie Cryo vs Transbronchique vs VATS
Chaque patient sera amené au bloc opératoire et subira une biopsie pulmonaire transbronchique, cryosonde et VATS.
|
Cryobiopsie vs biopsie transbronchique vs VATS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des techniques de biopsie
Délai: Jour de procédure, environ 3 heures
|
Le nombre et la taille de toutes les biopsies, la préservation architecturale des voies respiratoires/alvéoles et le diagnostic pathologique seront rapportés par le pathologiste.
Le rendement diagnostique sera calculé pour chaque technique de biopsie et comparé.
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Jour de procédure, environ 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044455
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