Vergelijking van transbronchiale, cryoprobe- en VATS-biopsie voor de diagnose van interstitiële longziekte (ILD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie waarin 20 proefpersonen worden opgenomen die ILD vermoeden en die een niet-opkomende chirurgische biopsie ondergaan.
Patiënten die zijn doorverwezen naar de dienst voor thoraxchirurgie voor VATS-biopsie om vermoedelijke ILD te diagnosticeren en die voldoen aan de basiscriteria voor opname/uitsluiting, zullen worden benaderd door de onderzoekers van het onderzoek en op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het bezoek aan de kliniek met de thoraxchirurg.
Aan het begin van de chirurgische procedure, onder algemene anesthesie in de operatiekamer, ondergaan patiënten flexibele bronchoscopie door de endotracheale tube en verkrijgen ze 10 standaard transbronchiale biopsieën (S-TBBx) en 5 Cryoprobe-biopten (C-TBBx) met fluoroscopische begeleiding. S-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van standaard biopsietangen (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van de cryoprobe (ERBE, Tübingen, Duitsland) -1,9 mm diameter, 78 cm lang. Deze cryoprobe wordt routinematig gebruikt in de bronchoscopiesuite voor andere toepassingen, zoals het verwijderen van vreemde voorwerpen en lokale behandeling van carcinoom; daarom is het een techniek die al wordt gebruikt door de interventionele longartsen die bekend zijn met het gebruik ervan. Zodra de biopten zijn verkregen door de interventionele longarts, voert de thoraxchirurg een video-geassisteerde thoracoscopische biopsie (VATS) biopsie uit. Na hun procedure zullen de proefpersonen worden gecontroleerd in de post-anesthesie zorgeenheid volgens de zorgstandaard. Als onderdeel van hun doorlopende nazorg zullen alle proefpersonen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de chirurgische of bronchoscopische procedure, met name bloeding of pneumothorax.
Alle biopsiemonsters worden geanalyseerd door een specialist in longpathologie.
Het aantal en de grootte van alle biopsieën, het architectonisch behoud van de luchtwegen/longblaasjes en de pathologische diagnose worden gerapporteerd door de patholoog. Diagnostische opbrengst zal voor elke biopsietechniek worden berekend en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is ouder dan 18 jaar
- Onderwerp is gepland om VATS-biopsie te ondergaan voor vermoedelijke ILD als onderdeel van hun standaard medische zorg
- Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Proefpersoon is mentaal in staat om studieprocedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:
- Aantal bloedplaatjes < 50.000 of coagulopathie gedefinieerd als een International Normalized Ratio (INR) > 1,5 op de dag van de procedure, evenals stopzetting van ticagrelor of clopidogrel binnen 5 dagen na de procedure.
- Ernstig gestoorde longfunctie zoals bepaald met spirometrie, aangetoond door een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 0,8, of radiografisch als diffuse bulleuze ziekte
- Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk < 90 mmHg of hartfrequentie > 120 slagen/min, tenzij de chirurgische of interventionele pulmonale behandelend artsen stabiel worden geacht bij deze waarden
- Hypoxemie met pulsoximetriewaarden <88% of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) < 60 op baseline zuurstofbehoefte
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek
- Onvermogen om de noodzakelijke studiedocumenten te lezen en te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cryo versus transbronchiale versus VATS-biopsie
Elke patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en ondergaat een transbronchiale, cryoprobe en VATS-biopsie van de long.
|
Cryobiopsie versus transbronchiale versus VATS-biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van biopsietechniek
Tijdsspanne: Dag van de procedure, ongeveer 3 uur
|
Het aantal en de grootte van alle biopsieën, het architectonisch behoud van de luchtwegen/longblaasjes en de pathologische diagnose worden gerapporteerd door de patholoog.
Diagnostische opbrengst zal voor elke biopsietechniek worden berekend en vergeleken.
|
Dag van de procedure, ongeveer 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00044455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .