A transzbronchiális, krioprobe és VATS biopszia összehasonlítása az intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelybe 20 olyan alanyt vonnak be, akiknél ILD-re gyanakodtak, és akiknél nem emergens sebészeti biopsziát végeznek.
Azokat a betegeket, akiket VATS-biopsziára utaltak a mellkassebészeti szolgálatra, hogy diagnosztizálják az ILD-t, és megfelelnek az alapvető befogadási/kizárási kritériumoknak, a vizsgálatot végzők felkeresik és tájékoztatják őket a vizsgálatról. A mellkassebész klinikai látogatása során tájékozott beleegyezést kell szerezni.
A sebészeti beavatkozás kezdetén, a műtőben, általános érzéstelenítésben, a betegek rugalmas hörgőtükrözésen esnek át az endotracheális csövön keresztül, és 10 standard transzbronchiális biopsziát (S-TBBx) és 5 cryoprobe biopsziát (C-TBBx) kapnak fluoroszkópos irányítással. Az S-TBBx-et szabványos biopsziás csipesszel (Boston Scientific, Natick, MA) végezzük – 2,0 mm átmérőjű. A C-TBBx-et egy 1,9 mm átmérőjű, 78 cm hosszú krio-szondával (ERBE, Tubingen, Németország) hajtják végre. Ezt a kriopróbát rutinszerűen használják a hörgőtükörben más alkalmazásokhoz, mint például az idegentest eltávolítása és a karcinóma helyi kezelése; ezért ez egy olyan technika, amelyet már az intervenciós pulmonológusok is alkalmaznak, akik ismerik a használatát. Miután az intervenciós pulmonológus megkapta a biopsziát, a mellkassebész video-asszisztált thoracoscopic biopsziát (VATS) végez. Eljárásukat követően az alanyokat az anesztézia utáni gondozási osztályon az ellátás standardjának megfelelően monitorozzák. Folyamatos utókezelésük részeként minden alanyt ellenőrizni fognak minden olyan nemkívánatos esemény tekintetében, amely akár a sebészeti, akár a bronchoszkópos eljárásból eredhet, különös tekintettel a vérzésre vagy a pneumothoraxra.
Az összes biopsziás mintát tüdőpatológiával foglalkozó szakember elemzi.
Az összes biopszia számát és méretét, a légutak/alveolusok építészeti megőrzését és a patológiás diagnózist a patológus jelenti. A diagnosztikai hozamot minden biopsziás technikához kiszámítják és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezést ad
- Az alany 18 év feletti
- Az alanynak a szokásos orvosi ellátás részeként VATS-biopsziát kell végezni ILD gyanúja miatt
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- Az alany mentálisan képes a tanulmányi eljárások megértésére
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- Thrombocytaszám < 50 000 vagy koagulopátia, amelyet nemzetközi normalizált arányként (INR) definiálnak > 1,5 az eljárás napján, valamint a ticagrelor vagy a clopidogrel kezelés abbahagyása az eljárást követő 5 napon belül.
- Súlyosan károsodott tüdőfunkció, amelyet spirometriával határoztak meg, amelyet 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) < 0,8 igazol, vagy radiográfiailag diffúz bullosus betegség.
- Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 120 ütés/perc feletti pulzusszám mellett, kivéve, ha a sebészi vagy intervenciós pulmonalis kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli
- Hipoxémia a pulzoximetriás értékek <88% vagy az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) < 60 a kiindulási oxigénigényhez képest
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati orvosi eszközöket tartalmaz
- Képtelenség elolvasni és megérteni a szükséges tanulmányi dokumentumokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cryo vs Transbronchialis vs VATS biopszia
Minden beteget bevisznek a műtőbe, ahol transzbronchiális, kriopróbás és VATS-biopszián esnek át a tüdőből.
|
Kriobiopszia vs. transzbronchiális vs. VATS biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás technika összehasonlítása
Időkeret: Az eljárás napja, körülbelül 3 óra
|
Az összes biopszia számát és méretét, a légutak/alveolusok építészeti megőrzését és a patológiás diagnózist a patológus jelenti.
A diagnosztikai hozamot minden biopsziás technikához kiszámítják és összehasonlítják.
|
Az eljárás napja, körülbelül 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00044455
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .