Comparación de biopsia transbronquial, criosonda y VATS para el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que se inscribirán 20 sujetos con sospecha de EPI que se someterán a una biopsia quirúrgica no urgente.
Los investigadores del estudio se acercarán a los pacientes que hayan sido remitidos al servicio de cirugía torácica para una biopsia VATS para diagnosticar una EPI sospechada y que cumplan con los criterios básicos de inclusión/exclusión y se les informará sobre el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado durante la visita a la clínica con el cirujano torácico.
Al inicio del procedimiento quirúrgico, bajo anestesia general en quirófano, los pacientes serán sometidos a una broncoscopia flexible a través del tubo endotraqueal y se obtendrán 10 biopsias transbronquiales estándar (S-TBBx) y 5 biopsias con criosonda (C-TBBx) con guía fluoroscópica. S-TBBx se realizará utilizando pinzas de biopsia estándar (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diámetro. C-TBBx se realizará utilizando la criosonda (ERBE, Tubingen, Alemania) -1,9 mm de diámetro, 78 cm de longitud. Esta sonda criogénica se utiliza habitualmente en la sala de broncoscopia para otras aplicaciones, como la extracción de cuerpos extraños y el tratamiento local del carcinoma; por tanto es una técnica ya empleada por los neumólogos intervencionistas que conocen su uso. Una vez que el neumólogo intervencionista obtiene las biopsias, el cirujano torácico realizará una biopsia toracoscópica asistida por video (VATS). Después de su procedimiento, los sujetos serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos según el estándar de atención. Como parte de su atención de seguimiento continuo, todos los sujetos serán monitoreados por cualquier evento adverso que pueda haber resultado del procedimiento quirúrgico o broncoscópico, específicamente sangrado o neumotórax.
Todas las muestras de biopsia serán analizadas por un especialista en patología pulmonar.
El patólogo informará el número y el tamaño de todas las biopsias, la preservación arquitectónica de las vías respiratorias/alvéolos y el diagnóstico patológico. El rendimiento diagnóstico se calculará para cada técnica de biopsia y se comparará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado
- El sujeto es mayor de 18 años
- El sujeto está programado para someterse a una biopsia VATS por sospecha de EPI como parte de su atención médica estándar
- Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- El sujeto es mentalmente capaz de comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Recuento de plaquetas < 50.000 o coagulopatía definida como un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 el día del procedimiento, así como la suspensión de ticagrelor o clopidogrel dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
- Función pulmonar severamente deteriorada determinada con espirometría evidenciada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 0.8, o radiográficamente como enfermedad ampollosa difusa
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica <90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes de cirugía o intervención pulmonar consideren que es estable con estos valores
- Hipoxemia con valores de oximetría de pulso < 88% o presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 sobre los requerimientos basales de oxígeno
- Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
- Incapacidad para leer y comprender los documentos de estudio necesarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia crio vs transbronquial vs VATS
Cada paciente será llevado al quirófano y se le realizará una biopsia pulmonar transbronquial, criosonda y VATS.
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Criobiopsia frente a transbronquial frente a biopsia VATS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la técnica de biopsia
Periodo de tiempo: Día del procedimiento, aproximadamente 3 horas
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El patólogo informará el número y el tamaño de todas las biopsias, la preservación arquitectónica de las vías respiratorias/alvéolos y el diagnóstico patológico.
El rendimiento diagnóstico se calculará para cada técnica de biopsia y se comparará.
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Día del procedimiento, aproximadamente 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044455
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