Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transbronkiaalisen, kryokoettimen ja VATS-biopsian vertailu interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnosoimiseksi

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bronkoskooppisen kryo-koettimen transbronkiaalisen keuhkobiopsian (C-TBBx) otoskokoa, arkkitehtonista säilyvyyttä ja diagnostista tuottoa bronkoskooppiseen standardin transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan (S-TBBx) ja videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiaan (VATS). keuhkobiopsia interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 20 koehenkilöä, jotka ovat epäillyt ILD:tä ja joille tehdään ei-muodollinen kirurginen biopsia.

Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin, jotka on lähetetty rintakehäkirurgiapalveluun VATS-biopsiaan diagnosoimaan epäilty ILD ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Tietoinen suostumus saadaan klinikalla käynnin aikana rintakirurgin kanssa.

Kirurgisen toimenpiteen alussa potilaille tehdään yleisanestesiassa leikkaussalissa joustava bronkoskoopia endotrakeaaliputken kautta ja he saavat 10 standardia transbronkiaalista biopsiaa (S-TBBx) ja 5 kryokoetinbiopsiaa (C-TBBx) fluoroskopialla. S-TBBx suoritetaan käyttämällä tavallisia biopsiapihtejä (Boston Scientific, Natick, MA) - halkaisija 2,0 mm. C-TBBx suoritetaan käyttämällä kryokoetinta (ERBE, Tubingen, Saksa), jonka halkaisija on 1,9 mm, pituus 78 cm. Tätä kryokoetinta käytetään rutiininomaisesti bronkoskopiasarjassa muihin sovelluksiin, kuten vieraiden esineiden poistoon ja karsinooman paikalliseen hoitoon; siksi se on tekniikka, jota jo käyttävät interventiopulmonologit, jotka tuntevat sen käytön. Kun interventiopulmonologi on ottanut biopsiat, rintakehäkirurgi suorittaa videoavusteisen thorakoskooppisen biopsian (VATS) -biopsian. Toimenpiteensa jälkeen koehenkilöitä seurataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä hoidon standardien mukaisesti. Osana jatkuvaa seurantaa kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten haittatapahtumien varalta, jotka ovat saattaneet johtua joko kirurgisesta tai bronkoskooppisesta toimenpiteestä, erityisesti verenvuodosta tai pneumotoraksista.

Keuhkopatologian asiantuntija analysoi kaikki biopsianäytteet.

Patologi raportoi kaikkien biopsioiden lukumäärän ja koon, hengitysteiden/alveolien arkkitehtonisen säilymisen ja patologisen diagnoosin. Diagnostinen saanto lasketaan jokaiselle biopsiatekniikalle ja sitä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde antaa tietoisen suostumuksen
  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Potilaalle on määrä tehdä VATS-biopsia epäillyn ILD:n varalta osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    • Verihiutaleiden määrä < 50 000 tai koagulopatia, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5 toimenpidepäivänä, sekä tikagrelorin tai klopidogreelin käytön lopettaminen 5 päivän sisällä toimenpiteestä.
    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta määritettynä spirometrialla, joka todistetaan pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) < 0,8, tai röntgenkuvassa diffuusia rakkulatautina
    • Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät kirurgiset tai interventiokeuhkolääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
    • Hypoksemia, pulssioksimetria-arvot < 88 % tai hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) < 60 hapen perustarpeen perusteella
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tarvittavia opiskeluasiakirjoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cryo vs Transbronchial vs VATS biopsia
Jokainen potilas tuodaan leikkaussaliin ja hänelle tehdään transbronkiaalinen, kryokoetin ja VATS-biopsia keuhkoista.
Menettely: VATS-biopsia
Menettely: Kryobiopsian biopsia
Kryobiopsia vs. transbronkiaalinen vs. VATS-biopsia
Menettely: Transbronkiaalinen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatekniikan vertailu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, noin 3 tuntia
Patologi raportoi kaikkien biopsioiden lukumäärän ja koon, hengitysteiden/alveolien arkkitehtonisen säilymisen ja patologisen diagnoosin. Diagnostinen saanto lasketaan jokaiselle biopsiatekniikalle ja sitä verrataan.
Toimenpidepäivä, noin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00044455

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset VATS-biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa