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간질성폐질환(ILD)의 진단을 위한 기관지내, 냉동탐침 및 VATS 생검의 비교

2019년 7월 12일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 기관지경 저온 탐침 경기관지 폐 생검(C-TBBx)과 기관지경 표준 경기관지 폐 생검(S-TBBx) 및 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 샘플 크기, 구조 보존 및 진단 수율을 비교하는 것입니다. 간질성 폐 질환(ILD) 진단을 위한 폐 생검.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비응급 외과 생검을 받고 있는 ILD가 의심되는 20명의 피험자가 등록되는 전향적 코호트 연구입니다.

의심되는 ILD를 진단하고 기본 포함/제외 기준을 충족하기 위해 VATS 생검을 위해 흉부 수술 서비스에 의뢰된 환자는 연구 조사자가 접근하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 사전동의는 흉부외과 의사와 진료소를 방문하는 동안 얻을 것입니다.

수술 시작 시, 수술실에서 전신 마취 상태에서 환자는 기관내관을 통해 굴곡성 기관지경 검사를 받고 형광투시 안내를 통해 10개의 표준 기관지관지 생검(S-TBBx)과 5개의 냉동탐침 생검(C-TBBx)을 얻습니다. S-TBBx는 표준 생검 겸자(Boston Scientific, Natick, MA) - 직경 2.0mm를 사용하여 수행됩니다. C-TBBx는 직경 1.9mm, 길이 78cm의 냉동 프로브(ERBE, Tubingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 이 cryoprobe는 이물질 제거 및 암종의 국소 치료와 같은 다른 응용 분야를 위해 기관지경 검사실에서 일상적으로 사용됩니다. 따라서 그것은 그 사용에 익숙한 중재적 폐전문의가 이미 사용하고 있는 기술입니다. 중재적 폐전문의가 생검을 받으면 흉부 외과의는 비디오 보조 흉강경 생검(VATS) 생검을 수행합니다. 시술 후 피험자는 치료 표준에 따라 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다. 진행 중인 후속 치료의 일환으로 수술 또는 기관지경 시술, 특히 출혈이나 기흉으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다.

모든 생검 샘플은 폐 병리학 전문가가 분석합니다.

모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다. 진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 표준 의료의 일환으로 의심되는 ILD에 대해 VATS 생검을 받을 예정입니다.
  • 가임 여성의 음성 임신 검사
  • 피험자는 정신적으로 연구 절차를 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 피험자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.

    • 시술 당일 혈소판 수 < 50,000 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5로 정의된 응고병증 및 시술 5일 이내에 티카그렐로 또는 클로피도그렐의 중단.
    • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 0.8로 입증된 폐활량계로 결정된 심각한 폐 기능 장애 또는 미만성 수포성 질환으로 방사선학적으로
    • 수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 심박수가 분당 120회 이상인 혈역학적 불안정성
    • 맥박 산소 측정값이 88% 미만이거나 기준선 산소 요구량에서 동맥혈 산소 분압(PaO2)이 60 미만인 저산소혈증
  • 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여
  • 필요한 학습 문서를 읽고 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Cryo vs Transbronchial vs VATS 생검
각 환자는 수술실로 옮겨져 경기관지, 냉동 프로브 및 VATS 폐 생검을 받게 됩니다.
절차: VATS 생검
절차: 저온 생검 생검
저온 생검 vs. 관지관지 vs. VATS 생검
절차: 경기관지 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 기술의 비교
기간: 시술 당일 약 3시간
모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다. 진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.
시술 당일 약 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00044455

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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