Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji przezoskrzelowej, kriosondowej i VATS w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc (ILD)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest porównanie wielkości próbki, zachowania architektury i wydajności diagnostycznej bronchoskopowej kriosondowej przezoskrzelowej biopsji płuca (C-TBBx) ze standardową bronchoskopową przezoskrzelową biopsją płuca (S-TBBx) i chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) biopsja płuca w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 20 pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc, którzy przechodzą niepilną biopsję chirurgiczną.

Pacjenci, którzy zostali skierowani na oddział chirurgii klatki piersiowej w celu wykonania biopsji VATS w celu zdiagnozowania podejrzenia ILD i spełniają podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poproszeni przez badaczy o badanie i poinformowani o badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty w klinice u torakochirurga.

Na początku zabiegu chirurgicznego, w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, pacjenci zostaną poddani elastycznej bronchoskopii przez rurkę dotchawiczą i uzyskają 10 standardowych biopsji przezoskrzelowych (S-TBBx) i 5 biopsji kriosondą (C-TBBx) pod kontrolą fluoroskopii. S-TBBx zostanie wykonane przy użyciu standardowych kleszczyków do biopsji (Boston Scientific, Natick, MA) - średnica 2,0 mm. C-TBBx zostanie wykonane przy użyciu kriosondy (ERBE, Tybinga, Niemcy) o średnicy 1,9 mm i długości 78 cm. Ta kriosonda jest rutynowo używana w gabinecie bronchoskopii do innych zastosowań, takich jak usuwanie ciał obcych i miejscowe leczenie raka; dlatego jest to technika już stosowana przez pulmonologów interwencyjnych, którzy są zaznajomieni z jej stosowaniem. Po pobraniu biopsji przez pulmonologa interwencyjnego, torakochirurg wykona biopsję torakoskopową wspomaganą wideo (VATS). Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu zgodnie ze standardami opieki. W ramach stałej opieki kontrolnej wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogły wynikać z zabiegu chirurgicznego lub bronchoskopii, w szczególności krwawienia lub odmy opłucnowej.

Wszystkie próbki biopsji zostaną przeanalizowane przez specjalistę patologii płuc.

Liczba i wielkość wszystkich biopsji, zachowanie architektury dróg oddechowych/pęcherzyków płucnych oraz diagnoza patologiczna zostaną podane przez patologa. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdej techniki biopsji i porównana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża świadomą zgodę
  • Podmiot ma >18 lat
  • Tester ma przejść biopsję VATS z powodu podejrzenia ILD w ramach standardowej opieki medycznej
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podmiot jest umysłowo zdolny do zrozumienia procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:

    • Liczba płytek krwi < 50 000 lub koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 w dniu zabiegu, a także odstawienie tikagreloru lub klopidogrelu w ciągu 5 dni od zabiegu.
    • Ciężkie upośledzenie czynności płuc stwierdzone spirometrycznie na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 0,8 lub radiograficznie jako rozlana choroba pęcherzowa
    • Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, o ile nie zostanie uznana za stabilną przy tych wartościach przez chirurga lub interwencyjnego lekarza prowadzącego pulmonologa
    • Hipoksemia z wartościami pulsoksymetrycznymi <88% lub ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 przy wyjściowym zapotrzebowaniu na tlen
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia niezbędnych dokumentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsja kriogeniczna vs przezoskrzelowa vs VATS
Każdy pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i poddany biopsji przezoskrzelowej, kriosondowej i VATS płuca.
Procedura: Biopsja VATS
Procedura: Biopsja kriobiopsji
Kriobiopsja a biopsja przezoskrzelowa a biopsja VATS
Procedura: Biopsja przezoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie techniki biopsji
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ok 3 godz
Liczba i wielkość wszystkich biopsji, zachowanie architektury dróg oddechowych/pęcherzyków płucnych oraz diagnoza patologiczna zostaną podane przez patologa. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdej techniki biopsji i porównana.
Dzień zabiegu ok 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Biopsja VATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj