間質性肺疾患(ILD)の診断のための経気管支生検、凍結プローブ生検、およびVATS生検の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、非緊急の外科的生検を受けているILDが疑われる20人の被験者が登録される前向きコホート研究です。
ILDの疑いを診断し、基本的な包含/除外基準を満たすためにVATS生検のために胸部外科サービスに紹介された患者は、研究調査員から連絡を受け、研究について通知されます。 インフォームドコンセントは、胸部外科医とのクリニック訪問中に取得されます。
外科的処置の開始時に、手術室での全身麻酔下で、患者は気管内チューブを介して柔軟な気管支鏡検査を受け、蛍光透視法による 10 の標準経気管支生検 (S-TBBx) と 5 つの凍結プローブ生検 (C-TBBx) を取得します。 S-TBBx は、直径 2.0 mm の標準的な生検鉗子 (Boston Scientific、マサチューセッツ州ナティック) を使用して実行されます。 C-TBBx は、直径 1.9 mm、長さ 78 cm の凍結プローブ (ERBE、テュービンゲン、ドイツ) を使用して実行されます。 この凍結プローブは、異物除去や癌の局所治療などの他のアプリケーションの気管支鏡検査スイートで日常的に使用されています。したがって、その使用に精通しているインターベンション呼吸器専門医によってすでに採用されている技術です。 生検がインターベンション呼吸器専門医によって取得されると、胸部外科医はビデオ支援胸腔鏡下生検 (VATS) 生検を行います。 手順に続いて、被験者は標準的なケアに従って麻酔後のケアユニットで監視されます。 進行中のフォローアップケアの一環として、すべての被験者は、外科的処置または気管支鏡処置のいずれかに起因する可能性のある有害事象、特に出血または気胸について監視されます。
すべての生検サンプルは、肺病理学の専門家によって分析されます。
すべての生検の数とサイズ、気道/肺胞の構造的保存、および病理学的診断は、病理学者によって報告されます。 診断率は、各生検技術について計算され、比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、標準的な医療の一環として、ILDが疑われる場合にVATS生検を受ける予定です
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- -被験者は精神的に研究手順を理解することができます
除外基準:
-研究対象は、以下を含む研究の安全な完了を妨げる病気または状態を持っています:
- -血小板数が50,000未満、または国際正規化比(INR)が1.5を超えると定義された凝固障害 手順の当日、および5日以内のチカグレロールまたはクロピドグレルの中止。
- -1秒間の強制呼気量(FEV1)<0.8によって証明されるスパイロメトリーで決定される重度の肺機能障害、またはびまん性水疱症としてのX線写真
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは心拍数> 120拍/分での血行動態の不安定性、これらの値で安定しているとみなされない限り 外科的または介入的肺の主治医
- -パルスオキシメトリー値が88%未満の低酸素血症または動脈血中の酸素分圧(PaO2)がベースラインの酸素必要量で60未満
- 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加
- 必要な学習文書を読んで理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Cryo vs 経気管支 vs VATS 生検
各患者は手術室に運ばれ、肺の経気管支、凍結プローブ、および VATS 生検を受けます。
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凍結生検 vs. 経気管支生検 vs. VATS 生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検技術の比較
時間枠:施術当日、約3時間
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すべての生検の数とサイズ、気道/肺胞の構造的保存、および病理学的診断は、病理学者によって報告されます。
診断率は、各生検技術について計算され、比較されます。
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施術当日、約3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Momen M Wahidi, MD, MBA、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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