Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transbronkial, kryoprobe og VATS-biopsi for diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD)

12. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å sammenligne prøvestørrelsen, arkitektonisk bevaring og diagnostisk utbytte av bronkoskopisk kryoprobe transbronkial lungebiopsi (C-TBBx) med bronkoskopisk standard transbronkial lungebiopsi (S-TBBx) og videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungebiopsi for diagnostisering av interstitiell lungesykdom (ILD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie der 20 forsøkspersoner som har mistanke om ILD som gjennomgår ikke-emergent kirurgisk biopsi vil bli registrert.

Pasienter som har blitt henvist til thoraxkirurgitjenesten for VATS-biopsi for å diagnostisere mistenkt ILD og oppfyller grunnleggende inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli kontaktet av studieforskerne og informert om studien. Et informert samtykke vil bli innhentet under klinikkbesøket hos thoraxkirurgen.

Ved begynnelsen av det kirurgiske inngrepet, under generell anestesi på operasjonsstuen, vil pasientene gjennomgå fleksibel bronkoskopi gjennom endotrakealtuben og få 10 standard transbronkiale biopsier (S-TBBx) og 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk veiledning. S-TBBx vil bli utført ved bruk av standard biopsitang (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx vil bli utført ved å bruke kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm diameter, 78 cm i lengde. Denne kryoproben brukes rutinemessig i bronkoskopiserien for andre applikasjoner som fjerning av fremmedlegemer og lokal behandling av karsinom; derfor er det en teknikk som allerede er brukt av intervensjonelle lungeleger som er kjent med bruken av den. Når biopsiene er innhentet av den intervensjonelle lungelegen, vil thoraxkirurgen utføre videoassistert thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Etter prosedyren vil forsøkspersonene bli overvåket i post-anestesiavdelingen i henhold til standard for omsorg. Som en del av deres pågående oppfølging, vil alle forsøkspersoner bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som kan ha vært et resultat av enten den kirurgiske eller bronkoskopiske prosedyren, spesielt blødning eller pneumothorax.

Alle biopsiprøver vil bli analysert av en spesialist i lungepatologi.

Antall og størrelse på alle biopsier, arkitektonisk bevaring av luftveiene/alveolene og patologisk diagnose vil bli rapportert av patologen. Diagnostisk utbytte vil bli beregnet for hver biopsiteknikk og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet gir informert samtykke
  • Personen er >18 år
  • Personen skal etter planen gjennomgå VATS-biopsi for mistenkt ILD som en del av standard medisinsk behandling
  • En negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Emnet er mentalt i stand til å forstå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:

    • Blodplateantall < 50 000 eller koagulopati definert som en International Normalized Ratio (INR) > 1,5 på prosedyredagen, samt seponering av ticagrelor eller klopidogrel innen 5 dager etter prosedyren.
    • Alvorlig svekket lungefunksjon som bestemt med spirometri påvist ved et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 0,8, eller radiografisk som diffus bulløs sykdom
    • Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, med mindre de anses å være stabile med disse verdiene av kirurgisk eller intervensjonell lungebehandler
    • Hypoksemi med pulsoksymetriverdier <88 % eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) < 60 ved baseline oksygenbehov
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr
  • Manglende evne til å lese og forstå de nødvendige studiedokumentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cryo vs Transbronchial vs VATS biopsi
Hver pasient vil bli brakt til operasjonssalen og vil gjennomgå transbronchial, cryoprobe og VATS biopsi av lungen.
Fremgangsmåte: Moms biopsi
Fremgangsmåte: Kryobiopsi biopsi
Kryobiopsi vs. transbronkial vs. VATS-biopsi
Fremgangsmåte: Transbronkial biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av biopsiteknikk
Tidsramme: Prosedyredag, ca. 3 timer
Antall og størrelse på alle biopsier, arkitektonisk bevaring av luftveiene/alveolene og patologisk diagnose vil bli rapportert av patologen. Diagnostisk utbytte vil bli beregnet for hver biopsiteknikk og sammenlignet.
Prosedyredag, ca. 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00044455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Moms biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere