Сравнение трансбронхиальной, криозондовой и ВАТС-биопсии для диагностики интерстициальной болезни легких (ИЗЛ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, в которое будут включены 20 пациентов с подозрением на ИЗЛ, которым будет проведена хирургическая биопсия в неотложном порядке.
Исследователи свяжутся с пациентами, которые были направлены в службу торакальной хирургии для биопсии VATS для диагностики подозрения на ИЗЛ и соответствуют основным критериям включения/исключения, и будут проинформированы об исследовании. Информированное согласие будет получено во время визита в клинику к торакальному хирургу.
В начале операции под общей анестезией в операционной пациентам проводят гибкую бронхоскопию через эндотрахеальную трубку и получают 10 стандартных трансбронхиальных биопсий (S-TBBx) и 5 биопсий с помощью криозонда (C-TBBx) под рентгеноскопическим контролем. S-TBBx будет выполняться с использованием стандартных биопсийных щипцов (Boston Scientific, Natick, MA) диаметром 2,0 мм. C-TBBx будет выполняться с использованием криозонда (ERBE, Тюбинген, Германия) диаметром 1,9 мм и длиной 78 см. Этот криозонд обычно используется в бронхоскопии для других целей, таких как удаление инородных тел и местное лечение карциномы; следовательно, это метод, уже используемый интервенционными пульмонологами, знакомыми с его применением. После того, как интервенционный пульмонолог получит биопсию, торакальный хирург выполнит биопсию с видеоторакоскопической биопсией (VATS). После их процедуры субъекты будут находиться под наблюдением в отделении посленаркозного ухода в соответствии со стандартом ухода. В рамках их постоянного последующего наблюдения все субъекты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, которые могли возникнуть в результате хирургической или бронхоскопической процедуры, в частности, кровотечения или пневмоторакса.
Все образцы биопсии будут проанализированы специалистом по легочной патологии.
Количество и размер всех биопсий, архитектурная сохранность дыхательных путей/альвеол и патологический диагноз будут сообщены патологоанатомом. Диагностическая ценность будет рассчитываться для каждого метода биопсии и сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает информированное согласие
- Субъект старше 18 лет
- Субъекту назначена биопсия VATS при подозрении на ИЗЛ в рамках стандартной медицинской помощи.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Субъект психически способен понимать процедуры исследования
Критерий исключения:
Субъект исследования имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:
- Количество тромбоцитов < 50 000 или коагулопатия, определяемая как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 в день процедуры, а также прекращение приема тикагрелора или клопидогреля в течение 5 дней после процедуры.
- Тяжелое нарушение функции легких по данным спирометрии, подтверждаемое объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <0,8, или рентгенологически как диффузная буллезная болезнь
- Гемодинамическая нестабильность с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 120 ударов в минуту, если лечащие хирурги или лечащие врачи-пульмонологи не считают эти значения стабильными.
- Гипоксемия со значениями пульсовой оксиметрии <88% или парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2) <60 от исходной потребности в кислороде
- Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
- Неспособность читать и понимать необходимые учебные документы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Криопо сравнению с трансбронхиальной биопсией по сравнению с ВАТС-биопсией
Каждый пациент будет доставлен в операционную и будет подвергнут трансбронхиальной, криозондовой и ВАТС-биопсии легкого.
|
Криобиопсия по сравнению с трансбронхиальной биопсией по сравнению с биопсией VATS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение техники биопсии
Временное ограничение: День процедуры, примерно 3 часа
|
Количество и размер всех биопсий, архитектурная сохранность дыхательных путей/альвеол и патологический диагноз будут сообщены патологоанатомом.
Диагностическая ценность будет рассчитываться для каждого метода биопсии и сравниваться.
|
День процедуры, примерно 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yarmus L, Akulian J, Gilbert C, Illei P, Shah P, Merlo C, Orens J, Feller-Kopman D. Cryoprobe transbronchial lung biopsy in patients after lung transplantation: a pilot safety study. Chest. 2013 Mar;143(3):621-626. doi: 10.1378/chest.12-2290.
- Griff S, Ammenwerth W, Schonfeld N, Bauer TT, Mairinger T, Blum TG, Kollmeier J, Gruning W. Morphometrical analysis of transbronchial cryobiopsies. Diagn Pathol. 2011 Jun 16;6:53. doi: 10.1186/1746-1596-6-53. Erratum In: Diagn Pathol. 2016;11(1):64.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Krasna MJ, White CS, Aisner SC, Templeton PA, McLaughlin JS. The role of thoracoscopy in the diagnosis of interstitial lung disease. Ann Thorac Surg. 1995 Feb;59(2):348-51. doi: 10.1016/0003-4975(94)00844-w.
- Deshmukh SP, Krasna MJ, McLaughlin JS. Video assisted thoracoscopic biopsy for interstitial lung disease. Int Surg. 1996 Oct-Dec;81(4):330-2.
- Krasna MJ, Deshmukh S, McLaughlin JS. Complications of thoracoscopy. Ann Thorac Surg. 1996 Apr;61(4):1066-9. doi: 10.1016/0003-4975(96)00021-5.
- Aktas Z, Gunay E, Hoca NT, Yilmaz A, Demirag F, Gunay S, Sipit T, Kurt EB. Endobronchial cryobiopsy or forceps biopsy for lung cancer diagnosis. Ann Thorac Med. 2010 Oct;5(4):242-6. doi: 10.4103/1817-1737.69117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00044455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .