Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transbronchiální, kryosondové a VATS biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění (ILD)

12. července 2019 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je porovnat velikost vzorku, architektonickou ochranu a diagnostickou výtěžnost bronchoskopické kryosondové transbronchiální plicní biopsie (C-TBBx) s bronchoskopickou standardní transbronchiální plicní biopsií (S-TBBx) a video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) plicní biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění (ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii, do které bude zařazeno 20 subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění, kteří podstupují neemergentní chirurgickou biopsii.

Pacienti, kteří byli odesláni do služby hrudní chirurgie k biopsii VATS k diagnostice podezření na intersticiální plicní onemocnění a splňují základní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni řešiteli studie a informováni o studii. Informovaný souhlas bude získán během návštěvy kliniky u hrudního chirurga.

Na začátku operačního výkonu podstoupí pacienti v celkové anestezii na operačním sále flexibilní bronchoskopii přes endotracheální kanylu a získají 10 standardních transbronchiálních biopsií (S-TBBx) a 5 biopsií Cryoprobe (C-TBBx) s skiaskopickým vedením. S-TBBx bude proveden pomocí standardních bioptických kleští (Boston Scientific, Natick, MA) o průměru 2,0 mm. C-TBBx bude provedeno pomocí kryosondy (ERBE, Tubingen, Německo) -1,9 mm průměr, 78 cm na délku. Tato kryosonda se běžně používá v bronchoskopické sadě pro další aplikace, jako je odstranění cizího tělesa a lokální léčba karcinomu; jedná se tedy o techniku, kterou již používají intervenční pneumologové, kteří jsou obeznámeni s jejím použitím. Jakmile jsou biopsie získány intervenčním pneumologem, hrudní chirurg provede biopsii video-asistované torakoskopické biopsie (VATS). Po jejich postupu budou subjekty sledovány na jednotce poanesteziologické péče podle standardní péče. V rámci jejich průběžné následné péče budou všichni jedinci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem buď chirurgického nebo bronchoskopického výkonu, konkrétně krvácení nebo pneumotorax.

Všechny bioptické vzorky budou analyzovány specialistou na plicní patologii.

Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má v rámci standardní lékařské péče podstoupit VATS biopsii pro podezření na ILD
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Subjekt je mentálně schopen porozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    • Počet krevních destiček < 50 000 nebo koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 v den výkonu, stejně jako přerušení léčby tikagrelorem nebo klopidogrelem do 5 dnů od výkonu.
    • Těžká porucha funkce plic zjištěná spirometrií prokázaná objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 0,8 nebo radiograficky jako difuzní bulózní onemocnění
    • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud chirurgická nebo intervenční plicní ošetřující lékařka nepovažuje za stabilní s těmito hodnotami
    • Hypoxémie s hodnotami pulzní oxymetrie < 88 % nebo parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 oproti výchozím požadavkům na kyslík
  • Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky
  • Neschopnost číst a porozumět potřebným studijním dokumentům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cryo vs Transbronchiální vs VATS biopsie
Každý pacient bude přivezen na operační sál a podstoupí transbronchiální, kryosondovou a VATS biopsii plic.
Postup: VATS biopsie
Postup: Kryobiopsie biopsie
Kryobiopsie vs. Transbronchiální vs. VATS biopsie
Postup: Transbronchiální biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bioptické techniky
Časové okno: Den procedury, cca 3 hodiny
Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán.
Den procedury, cca 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momen M Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00044455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na VATS biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit