- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972971
Att upprätta en ny prototyp av kliniska apotekstjänster genom Warfarinkonsultation i en farmaceutklinik
Warfarin, det viktigaste orala antikoagulantia som för närvarande är tillgängligt i Taiwan, används för att förebygga och behandla en mängd olika tromboemboliska sjukdomar. Underdosering av warfarin kan orsaka behandlingssvikt och överdosering kan orsaka blödning på grund av dess smala terapeutiska index. Därför är det viktigt att regelbundet övervaka protrombintid (PT) och internationell normaliseringskvot (INR) för att utvärdera lämpligheten av warfarindosering.
Många faktorer som påverkar warfarins antikoagulationseffekter inkluderar polymorfismer av Cytokrom P450 2C9(CYP2C9) och vitamin K epoxidreduktaskomplex subenhet 1(VKORC1)gener, ålder, vikt, kost och samtidiga mediciner. Med hänsyn till läkarnas arbetsbelastning inrättades apoteksledda antikoagulationskliniker för att hjälpa till att stärka patientvården i USA för att säkerställa patientläkemedelssäkerhet. Dessutom har skillnader i genetiska polymorfismer mellan kinesiska och kaukasiska stor inverkan på warfarindoseringen, och det finns fortfarande ingen konsensus om riktlinjer för användning av warfarin i Taiwan. Apoteksledda antikoagulationskliniker tillhandahåller individualiserad vård, konsekvent övervakning och patientutbildning. Genom denna tjänst kan läkare få den senaste integrerade informationen om sina patienter, patienterna själva är mer bekanta med sin medicin och följsamheten kan förbättras. Därför kommer de som tar warfarin att få bättre INR-kontroll, färre negativa läkemedelsrelaterade händelser och behandlingsmisslyckande.
Detta är den första prototypen av farmaceutklinik för ett specifikt läkemedel på vårt sjukhus. De biverkningar och data om koagulationsfunktioner som samlats in genom detta program kan användas för implementering av riktlinjer för warfarinbehandling i Taiwan i framtiden. Effekten av farmaceutkliniken kan utvärderas genom enkät om tillfredsställelse och kunskapsundersökning. Den kan användas som en modell för att implementera andra farmaceutstyrda kliniker och förbättra patientläkemedelssäkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
- E-post: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >20 år
- Har fått warfarinbehandling i 3 månader och förväntad behandlingstid på mer än 3 månader och en vecka
- Har legitim indikation för warfarin
- Har förmågan att förstå tillståndet och konsekvenserna av antikoagulantiabehandling
Exklusions kriterier:
- Vem kan inte vara regelbunden uppföljning på National Taiwan University Hospital.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: apotekarvård
|
en efter en patientutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel INR inom terapeutiskt område och förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
INR-värdet som samlats in under de 3 månaderna före registreringen och inom 3 månader efter registreringen, vilket fortsatte med en månads tvättningsperiod.
Blödningar eller tromboemboliska händelser under denna period samlades också in.
Resultatet bedömdes av procentandelen patienttid med INR inom målintervallet (1,8-2,4) och förekomsten av komplikationer.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens kunskap om warfarin förbättras
Tidsram: 3 månader
|
Patientens warfarinrelaterade kunskaper skulle bedömas genom frågeformulär.
Validiteten av frågeformuläret bedömdes av experter.
Detta frågeformulär innehöll 9 aspekter.
förtestet av warfarinrelaterat kunskapsformulär genomfördes före patientutbildningen och eftertestet genomfördes 2 månader efter inskrivningen på farmaceutkliniken.
Den korrekta procentandelen mellan för- och eftertest skulle jämföras.
|
3 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse till antikoagulationsfarmaceutkliniken
Tidsram: 3 månader
|
Patientens tillfredsställelse skulle bedömas genom frågeformulär.
Validiteten av frågeformuläret bedömdes av experter.
Per-testet utfördes innan patienten skrevs in till farmaceutkliniken och eftertestet genomfördes 2 månader efter inskrivningen.
Skillnaden mellan pre-test och post-test skulle utvärderas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105109RC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .