- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972971
At etablere en ny prototype af kliniske apotektjenester ved Warfarin-konsultation i en farmaceutklinik
Warfarin, det vigtigste orale antikoagulant, der i øjeblikket er tilgængeligt i Taiwan, bruges til forebyggelse og behandling af en række tromboemboliske lidelser. Underdosering af warfarin kan forårsage behandlingssvigt, og overdosering kan forårsage blødning på grund af dets snævre terapeutiske indeks. Derfor er det vigtigt at overvåge protrombintid (PT) og international normaliseringsratio (INR) med jævne mellemrum for at vurdere passende warfarin-dosering.
Masser af faktorer, der påvirker warfarins antikoagulationseffekter, omfatter polymorfismer af Cytochrom P450 2C9(CYP2C9) og Vitamin K epoxidreduktase kompleks underenhed 1(VKORC1) gener, alder, vægt, kost og samtidig medicin. Under hensyntagen til lægernes arbejdsbyrde blev der oprettet farmaceutstyrede antikoaguleringsklinikker for at hjælpe med at styrke patientbehandlingen i USA for at sikre patientmedicinering. Derudover har forskelle i genetiske polymorfismer mellem kinesisk og kaukasisk stor indflydelse på warfarin-dosering, og der er stadig ingen konsensus om retningslinjer for warfarin-anvendelse i Taiwan. Farmaceut-administrerede antikoaguleringsklinikker tilbyder individualiseret pleje, konsekvent overvågning og patientuddannelse. Gennem denne service kan læger få den seneste integrerede information om deres patienter, patienterne er selv mere fortrolige med deres medicin, og efterlevelsen kan forbedres. Derfor vil de, der tager warfarin, få bedre INR-kontrol, færre uønskede lægemiddelrelaterede hændelser og behandlingssvigt.
Dette er den første prototype af en farmaceutklinik for en bestemt medicin på vores hospital. De uønskede lægemiddelhændelser og data om koagulationsfunktioner, der indsamles gennem dette program, kan bruges til implementering af retningslinjerne for warfarinbehandling i Taiwan i fremtiden. Effekten af farmaceutklinikken kan evalueres ved spørgeskema om tilfredshed og vidensundersøgelse. Det kan bruges som model til implementering af andre farmaceutstyrede klinikker og forbedring af patientmedicineringssikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >20 år
- Har fået warfarinbehandling i 3 måneder og forventet behandlingsvarighed på mere end 3 måneder og en uge
- Har legitim indikation for warfarin
- Har kapacitet til at forstå tilstanden og implikationerne af antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hvem kan ikke være regelmæssig opfølgning på National Taiwan University Hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: farmaceut pleje
|
én efter én patientuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af INR i terapeutisk område og forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
INR-værdien indsamlet i løbet af de 3 måneder før tilmelding og inden for 3 måneder efter tilmelding, som blev fulgt af en måneds udvaskningsperiode.
Blødningen eller tromboemboliske hændelser i denne periode blev også indsamlet.
Resultatet blev vurderet ud fra procentdelen af patienttiden med INR inden for målområdet (1,8-2,4) og forekomsten af komplikationer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens warfarin viden forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens warfarin-relaterede viden vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Spørgeskemaets gyldighed blev vurderet af eksperter.
Dette spørgeskema indeholdt 9 aspekter.
prætesten af warfarinrelateret vidensspørgeskema blev gennemført før patientuddannelsen, og posttesten blev gennemført 2 måneder efter indskrivning i farmaceutklinikken.
Den korrekte procentdel mellem pre-test og post-test ville blive sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed til antikoaguleringsfarmaceutklinik
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
Spørgeskemaets gyldighed blev vurderet af eksperter.
Per-testen blev udført før patienten blev indskrevet til farmaceutklinikken, og post-testen blev udført 2 måneder efter indskrivningen.
Forskellen mellem pre-test og post-test ville blive evalueret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105109RC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun