A klinikai gyógyszertári szolgáltatások új prototípusának létrehozása warfarin-konzultációval egy gyógyszerészi klinikán
A warfarint, a jelenleg Tajvanon elérhető fő orális antikoagulánst, számos thromboemboliás rendellenesség megelőzésére és kezelésére használják. A warfarin alacsony adagolása a kezelés sikertelenségét, a túladagolás pedig vérzést okozhat szűk terápiás indexe miatt. Ezért fontos a protrombin idő (PT) és a nemzetközi normalizálási arány (INR) időszakos monitorozása a warfarin adagolásának megfelelőségének értékelése érdekében.
A warfarin antikoaguláns hatását számos tényező befolyásolja, többek között a citokróm P450 2C9(CYP2C9) és a K-vitamin epoxid-reduktáz komplex 1-es alegységének (VKORC1) gének polimorfizmusa, az életkor, a testsúly, az étrend és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek. Figyelembe véve az orvosok leterheltségét, gyógyszerészek által irányított véralvadásgátló klinikák jöttek létre, amelyek elősegítik a betegellátás megerősítését az Egyesült Államokban a betegek gyógyszeres kezelésének biztonsága érdekében. Ezenkívül a kínai és a kaukázusi genetikai polimorfizmusok közötti különbségek nagy hatással vannak a warfarin adagolására, és még mindig nincs konszenzus a warfarin felhasználási irányelveivel kapcsolatban Tajvanon. A gyógyszerészek által vezetett véralvadásgátló klinikák személyre szabott ellátást, következetes monitorozást és betegoktatást biztosítanak. A szolgáltatás révén az orvosok a legfrissebb integrált információkhoz juthatnak pácienseikről, maguk a betegek is jobban ismerik a gyógyszereiket, és javítható az adherencia. Ezért azok, akik warfarint szednek, jobb INR-kontrollt kapnak, kevesebb gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt és kudarcot szenvednek a kezelésben.
Ez az első olyan gyógyszerészi klinika prototípusa, amely egy adott gyógyszerre vonatkozik kórházunkban. A programon keresztül gyűjtött mellékhatások és véralvadási funkciók adatai felhasználhatók a warfarin kezelési irányelveinek Tajvanon történő végrehajtásához a jövőben. A gyógyszerészi klinika hatása elégedettség- és tudásfelméréssel értékelhető. Modellként használható más gyógyszerészek által vezetett klinikák megvalósításához és a betegek gyógyszerbiztonságának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fe-Lin L L WU, PHD
- Telefonszám: 88389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonszám: 88389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >20 év
- 3 hónapja warfarin kezelésben részesült, és a kezelés várható időtartama több mint 3 hónap és egy hét
- Jogos indikációja van warfarinra
- Képes megérteni az antikoaguláns terápia állapotát és következményeit
Kizárási kritériumok:
- Aki nem lehet rendszeres nyomon követése a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: gyógyszerészi ellátás
|
egyenként betegoktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az INR százalékos aránya a terápiás tartományban és a szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozást megelőző 3 hónapban és a beiratkozást követő 3 hónapon belül gyűjtött INR érték, amelyet az egy hónapos kimosódási időszak folytat le.
Az ebben az időszakban bekövetkezett vérzéses vagy tromboembóliás eseményeket is összegyűjtöttük.
Az eredményt a céltartományon belüli (1,8-2,4) INR-értékkel töltött betegek százalékos aránya és a szövődmények előfordulása alapján értékelték.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg warfarin ismereteinek fejlesztése
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens warfarinnal kapcsolatos ismereteit kérdőíves felméréssel értékeljük.
A kérdőív érvényességét szakértők értékelték.
Ez a kérdőív 9 szempontot tartalmazott.
a warfarinnal kapcsolatos tudáskérdőív előtesztjét a betegoktatás előtt, az utótesztet a gyógyszerészi klinikára való felvétel után 2 hónappal végeztük.
Összehasonlítjuk az előteszt és az utóvizsgálat közötti helyes százalékos arányt.
|
3 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a véralvadásgátló gyógyszerész klinikán
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens elégedettségét kérdőívvel értékeljük.
A kérdőív érvényességét szakértők értékelték.
A per-tesztet azelőtt végezték el, hogy a beteg beiratkozott volna a gyógyszerészi klinikára, az utóvizsgálatot pedig 2 hónappal a beiratkozás után.
Az elő- és utóteszt közötti különbséget értékelni kell.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105109RC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .