- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01972971
Zavedení nového prototypu služeb klinické farmacie prostřednictvím konzultací s warfarinem na klinice lékárníků
Warfarin, hlavní perorální antikoagulant v současnosti dostupný na Tchaj-wanu, se používá k prevenci a léčbě různých tromboembolických poruch. Poddávkování warfarinu může způsobit selhání léčby a nadměrné dávkování může způsobit krvácení kvůli jeho úzkému terapeutickému indexu. Proto je důležité pravidelně sledovat protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizační poměr (INR), aby bylo možné vyhodnotit vhodnost dávkování warfarinu.
Mezi mnoho faktorů ovlivňujících antikoagulační účinky warfarinu patří polymorfismy genů cytochromu P450 2C9(CYP2C9) a komplexu vitaminu K epoxidreduktázy podjednotky 1 (VKORC1), věk, hmotnost, dieta a souběžné léky. S přihlédnutím k pracovnímu vytížení lékařů byly lékárníky řízené antikoagulační kliniky zřízeny, aby pomohly posílit péči o pacienty v USA, aby byla zajištěna bezpečnost léků pro pacienty. Kromě toho rozdíly v genetických polymorfizmech mezi Číňany a bělochy mají velký dopad na dávkování warfarinu a na Tchaj-wanu stále neexistuje konsenzus ohledně pokynů pro používání warfarinu. Antikoagulační ambulance vedené lékárníky poskytují individuální péči, důsledné sledování a edukaci pacientů. Prostřednictvím této služby mohou lékaři získat nejnovější integrované informace o svých pacientech, sami pacienti jsou lépe obeznámeni se svou medikací a lze zlepšit adherenci. Proto ti, kteří užívají warfarin, získají lepší kontrolu INR, méně nežádoucích účinků souvisejících s léky a selhání léčby.
Jedná se o první prototyp lékárnické kliniky pro konkrétní lék v naší nemocnici. Údaje o nežádoucích účincích léků a koagulačních funkcích shromážděné prostřednictvím tohoto programu mohou být v budoucnu použity pro implementaci pokynů pro léčbu warfarinem na Tchaj-wanu. Vliv lékárnické kliniky lze hodnotit dotazníkem spokojenosti a znalostí. Může být použit jako model pro implementaci dalších klinik řízených lékárníky a zlepšení bezpečnosti léků pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonní číslo: 88389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >20 let
- Byl léčen warfarinem po dobu 3 měsíců a předpokládaná délka léčby je více než 3 měsíce a týden
- Má legitimní indikaci pro warfarin
- Má schopnost porozumět stavu a důsledkům antikoagulační léčby
Kritéria vyloučení:
- Kdo nemůže být pravidelně sledován v National Taiwan University Hospital.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: lékárnická péče
|
edukace pacienta po jednom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento INR v terapeutickém rozmezí a výskyt komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota INR shromážděná během 3 měsíců před zapsáním a do 3 měsíců po zápisu, která pokračovala měsíčním vymývacím obdobím.
Krvácení nebo tromboembolické příhody během tohoto období byly také shromážděny.
Výsledek byl hodnocen procentem času pacienta s INR v cílovém rozmezí (1,8-2,4) a výskytem komplikací.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení znalostí pacienta o warfarinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Znalosti pacienta týkající se warfarinu by byly hodnoceny pomocí dotazníku.
Platnost dotazníku posuzovali odborníci.
Tento dotazník obsahoval 9 aspektů.
pre-test dotazníku znalostí o warfarinu byl proveden před edukací pacienta a post-test byl proveden 2 měsíce po zařazení do lékárnické kliniky.
Porovná se správné procento mezi před testem a po testu.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta s klinikou antikoagulačního lékárníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta by byla hodnocena dotazníkem.
Validitu dotazníku posuzovali odborníci.
Per-test byl proveden před zařazením pacienta do lékárnické kliniky a post-test byl proveden 2 měsíce po zařazení.
Hodnotil by se rozdíl mezi pre-testem a post-testem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201105109RC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na edukace pacienta
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy