- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972971
Estabelecer um Novo Protótipo de Serviços Farmacêuticos Clínicos por Consulta de Varfarina em uma Clínica Farmacêutica
A varfarina, o principal anticoagulante oral atualmente disponível em Taiwan, é utilizada para a prevenção e tratamento de uma variedade de distúrbios tromboembólicos. Subdosagem de varfarina pode causar falha no tratamento e superdosagem pode causar sangramento devido ao seu índice terapêutico estreito. Portanto, é importante monitorar o tempo de protrombina (TP) e o índice de normalização internacional (INR) periodicamente para avaliar a adequação da dosagem de varfarina.
Muitos fatores que influenciam os efeitos da anticoagulação da varfarina incluem polimorfismos dos genes do citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e do complexo de vitamina K epóxido redutase subunidade 1 (VKORC1), idade, peso, dieta e medicamentos concomitantes. Levando em consideração a carga de trabalho dos médicos, clínicas de anticoagulação gerenciadas por farmacêuticos foram criadas para ajudar a fortalecer o atendimento ao paciente nos EUA para garantir a segurança da medicação do paciente. Além disso, as diferenças nos polimorfismos genéticos entre chineses e caucasianos têm grande impacto na dosagem da varfarina, e ainda não há consenso sobre a diretriz de utilização da varfarina em Taiwan. As clínicas de anticoagulação administradas por farmacêuticos fornecem atendimento individualizado, monitoramento consistente e educação do paciente. Por meio desse serviço, os médicos podem obter as informações integradas mais recentes sobre seus pacientes, os próprios pacientes ficam mais familiarizados com seus medicamentos e a adesão pode ser melhorada. Portanto, aqueles que tomam varfarina terão melhor controle do INR, menos eventos adversos relacionados ao medicamento e falha no tratamento.
Este é o primeiro protótipo de clínica farmacêutica para um medicamento específico em nosso hospital. Os eventos adversos a medicamentos e os dados da função de coagulação coletados por meio deste programa podem ser usados para a implementação da diretriz de tratamento com varfarina em Taiwan no futuro. O impacto da clínica farmacêutica pode ser avaliado por questionário de satisfação e pesquisa de conhecimento. Ele pode ser usado como modelo para implementar outras clínicas administradas por farmacêuticos e melhorar a segurança dos medicamentos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Número de telefone: 88389 886-2-23123456
- E-mail: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 anos
- Recebeu terapia com varfarina por 3 meses e duração prevista do tratamento de mais de 3 meses e uma semana
- Tem indicação legítima para varfarina
- Tem a capacidade de entender a condição e as implicações da terapia anticoagulante
Critério de exclusão:
- Quem não pode fazer acompanhamento regular no National Taiwan University Hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: atendimento farmacêutico
|
um por um educação do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de INR na faixa terapêutica e incidência de complicações
Prazo: 3 meses
|
O valor de INR coletado durante os 3 meses antes da inscrição e dentro de 3 meses após a inscrição, que foi seguido pelo período de wash-out de um mês.
Os eventos hemorrágicos ou tromboembólicos durante este período também foram coletados.
O desfecho foi avaliado pela porcentagem de tempo do paciente com INR dentro da faixa-alvo (1,8-2,4) e incidência de complicações.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora do conhecimento do paciente sobre varfarina
Prazo: 3 meses
|
O conhecimento do paciente relacionado à varfarina seria avaliado por questionário.
A validade do questionário foi avaliada por especialistas.
Este questionário continha 9 aspectos.
o pré-teste do questionário de conhecimento relacionado à varfarina foi realizado antes da educação do paciente, e o pós-teste foi realizado 2 meses após a inscrição na clínica farmacêutica.
Seria comparada a porcentagem correta entre o pré-teste e o pós-teste.
|
3 meses
|
Satisfação do paciente com a clínica farmacêutica de anticoagulação
Prazo: 3 meses
|
A satisfação do paciente seria avaliada por questionário.
A validade do questionário foi avaliada por especialistas.
O pré-teste foi realizado antes da inscrição do paciente na clínica farmacêutica e o pós-teste foi realizado 2 meses após a inscrição.
A diferença entre o pré-teste e o pós-teste seria avaliada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201105109RC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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