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Estabelecer um Novo Protótipo de Serviços Farmacêuticos Clínicos por Consulta de Varfarina em uma Clínica Farmacêutica

24 de outubro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A varfarina, o principal anticoagulante oral atualmente disponível em Taiwan, é utilizada para a prevenção e tratamento de uma variedade de distúrbios tromboembólicos. Subdosagem de varfarina pode causar falha no tratamento e superdosagem pode causar sangramento devido ao seu índice terapêutico estreito. Portanto, é importante monitorar o tempo de protrombina (TP) e o índice de normalização internacional (INR) periodicamente para avaliar a adequação da dosagem de varfarina.

Muitos fatores que influenciam os efeitos da anticoagulação da varfarina incluem polimorfismos dos genes do citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e do complexo de vitamina K epóxido redutase subunidade 1 (VKORC1), idade, peso, dieta e medicamentos concomitantes. Levando em consideração a carga de trabalho dos médicos, clínicas de anticoagulação gerenciadas por farmacêuticos foram criadas para ajudar a fortalecer o atendimento ao paciente nos EUA para garantir a segurança da medicação do paciente. Além disso, as diferenças nos polimorfismos genéticos entre chineses e caucasianos têm grande impacto na dosagem da varfarina, e ainda não há consenso sobre a diretriz de utilização da varfarina em Taiwan. As clínicas de anticoagulação administradas por farmacêuticos fornecem atendimento individualizado, monitoramento consistente e educação do paciente. Por meio desse serviço, os médicos podem obter as informações integradas mais recentes sobre seus pacientes, os próprios pacientes ficam mais familiarizados com seus medicamentos e a adesão pode ser melhorada. Portanto, aqueles que tomam varfarina terão melhor controle do INR, menos eventos adversos relacionados ao medicamento e falha no tratamento.

Este é o primeiro protótipo de clínica farmacêutica para um medicamento específico em nosso hospital. Os eventos adversos a medicamentos e os dados da função de coagulação coletados por meio deste programa podem ser usados ​​para a implementação da diretriz de tratamento com varfarina em Taiwan no futuro. O impacto da clínica farmacêutica pode ser avaliado por questionário de satisfação e pesquisa de conhecimento. Ele pode ser usado como modelo para implementar outras clínicas administradas por farmacêuticos e melhorar a segurança dos medicamentos para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Fe-Lin L WU, PhD
          • Número de telefone: 88389 886-2-23123456
          • E-mail: flwu@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >20 anos
  • Recebeu terapia com varfarina por 3 meses e duração prevista do tratamento de mais de 3 meses e uma semana
  • Tem indicação legítima para varfarina
  • Tem a capacidade de entender a condição e as implicações da terapia anticoagulante

Critério de exclusão:

  • Quem não pode fazer acompanhamento regular no National Taiwan University Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: atendimento farmacêutico
um por um educação do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de INR na faixa terapêutica e incidência de complicações
Prazo: 3 meses
O valor de INR coletado durante os 3 meses antes da inscrição e dentro de 3 meses após a inscrição, que foi seguido pelo período de wash-out de um mês. Os eventos hemorrágicos ou tromboembólicos durante este período também foram coletados. O desfecho foi avaliado pela porcentagem de tempo do paciente com INR dentro da faixa-alvo (1,8-2,4) e incidência de complicações.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do conhecimento do paciente sobre varfarina
Prazo: 3 meses
O conhecimento do paciente relacionado à varfarina seria avaliado por questionário. A validade do questionário foi avaliada por especialistas. Este questionário continha 9 aspectos. o pré-teste do questionário de conhecimento relacionado à varfarina foi realizado antes da educação do paciente, e o pós-teste foi realizado 2 meses após a inscrição na clínica farmacêutica. Seria comparada a porcentagem correta entre o pré-teste e o pós-teste.
3 meses
Satisfação do paciente com a clínica farmacêutica de anticoagulação
Prazo: 3 meses
A satisfação do paciente seria avaliada por questionário. A validade do questionário foi avaliada por especialistas. O pré-teste foi realizado antes da inscrição do paciente na clínica farmacêutica e o pós-teste foi realizado 2 meses após a inscrição. A diferença entre o pré-teste e o pós-teste seria avaliada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201105109RC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação paciente

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