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Etablierung eines neuartigen Prototyps klinischer Apothekendienstleistungen durch Warfarin-Beratung in einer Apothekerklinik

24. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Warfarin, das wichtigste orale Antikoagulans, das derzeit in Taiwan erhältlich ist, wird zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt. Eine Unterdosierung von Warfarin kann zu einem Behandlungsversagen führen und eine Überdosierung kann aufgrund der geringen therapeutischen Breite zu Blutungen führen. Daher ist es wichtig, die Prothrombinzeit (PT) und das International Normalize Ratio (INR) regelmäßig zu überwachen, um die Angemessenheit der Warfarin-Dosierung zu beurteilen.

Viele Faktoren, die die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinflussen, umfassen Polymorphismen der Gene Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) und Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplex-Untereinheit 1 (VKORC1), Alter, Gewicht, Ernährung und gleichzeitige Medikamente. Unter Berücksichtigung der Arbeitsbelastung der Ärzte wurden von Apothekern verwaltete Antikoagulationskliniken eingerichtet, um die Patientenversorgung in den USA zu stärken und die Sicherheit der Patientenmedikation zu gewährleisten. Darüber hinaus haben Unterschiede in den genetischen Polymorphismen zwischen Chinesen und Kaukasiern große Auswirkungen auf die Warfarin-Dosierung, und in Taiwan besteht immer noch kein Konsens über die Warfarin-Verwendungsrichtlinie. Von Apothekern geführte Antikoagulationskliniken bieten individuelle Betreuung, konsequente Überwachung und Aufklärung der Patienten. Durch diesen Service können Ärzte die neuesten integrierten Informationen über ihre Patienten erhalten, Patienten selbst sind besser mit ihren Medikamenten vertraut und die Therapietreue kann verbessert werden. Daher werden diejenigen, die Warfarin einnehmen, eine bessere INR-Kontrolle, weniger unerwünschte arzneimittelbedingte Ereignisse und Behandlungsversagen erreichen.

Dies ist der erste Prototyp einer Apothekerklinik für ein bestimmtes Medikament in unserem Krankenhaus. Die im Rahmen dieses Programms gesammelten Daten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen und Gerinnungsfunktionen können künftig für die Umsetzung der Warfarin-Behandlungsrichtlinie in Taiwan verwendet werden. Die Wirkung der Apothekerklinik kann anhand eines Zufriedenheitsfragebogens und einer Wissensumfrage bewertet werden. Es kann als Modell für die Umsetzung anderer von Apothekern geführter Kliniken und die Verbesserung der Medikamentensicherheit für Patienten dienen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Fe-Lin L WU, PhD
          • Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
          • E-Mail: flwu@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre
  • Hat 3 Monate lang eine Warfarin-Therapie erhalten und die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt mehr als 3 Monate und eine Woche
  • Hat eine legitime Indikation für Warfarin
  • Verfügt über die Fähigkeit, den Zustand und die Auswirkungen einer gerinnungshemmenden Therapie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Wer kann nicht regelmäßig im National Taiwan University Hospital nachuntersucht werden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apothekerpflege
Eine nach der anderen Patientenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der INR im therapeutischen Bereich und Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Der INR-Wert, der in den drei Monaten vor der Einschreibung und innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung erhoben wurde, gefolgt von der einmonatigen Auswaschphase. Die Blutungen oder thromboembolischen Ereignisse in diesem Zeitraum wurden ebenfalls erfasst. Das Ergebnis wurde anhand des Prozentsatzes der Patientenzeit mit INR innerhalb des Zielbereichs (1,8–2,4) und der Häufigkeit von Komplikationen beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Warfarin-Wissens des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Warfarin-bezogene Wissen des Patienten würde anhand eines Fragebogens bewertet. Die Gültigkeit des Fragebogens wurde von Experten beurteilt. Dieser Fragebogen enthielt 9 Aspekte. Der Vortest des Warfarin-bezogenen Wissensfragebogens wurde vor der Patientenaufklärung durchgeführt, und der Nachtest wurde zwei Monate nach der Einschreibung in der Apothekerklinik durchgeführt. Der korrekte Prozentsatz zwischen Vortest und Nachtest würde verglichen.
3 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit der Apothekerklinik für Antikoagulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit des Patienten würde anhand eines Fragebogens bewertet. Die Validität des Fragebogens wurde von Experten beurteilt. Der Vortest wurde durchgeführt, bevor der Patient sich in der Apothekerklinik einschrieb, und der Nachtest wurde zwei Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Der Unterschied zwischen Vortest und Nachtest würde ausgewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105109RC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufklärung der Patienten

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