- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972971
Etablierung eines neuartigen Prototyps klinischer Apothekendienstleistungen durch Warfarin-Beratung in einer Apothekerklinik
Warfarin, das wichtigste orale Antikoagulans, das derzeit in Taiwan erhältlich ist, wird zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt. Eine Unterdosierung von Warfarin kann zu einem Behandlungsversagen führen und eine Überdosierung kann aufgrund der geringen therapeutischen Breite zu Blutungen führen. Daher ist es wichtig, die Prothrombinzeit (PT) und das International Normalize Ratio (INR) regelmäßig zu überwachen, um die Angemessenheit der Warfarin-Dosierung zu beurteilen.
Viele Faktoren, die die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin beeinflussen, umfassen Polymorphismen der Gene Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) und Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplex-Untereinheit 1 (VKORC1), Alter, Gewicht, Ernährung und gleichzeitige Medikamente. Unter Berücksichtigung der Arbeitsbelastung der Ärzte wurden von Apothekern verwaltete Antikoagulationskliniken eingerichtet, um die Patientenversorgung in den USA zu stärken und die Sicherheit der Patientenmedikation zu gewährleisten. Darüber hinaus haben Unterschiede in den genetischen Polymorphismen zwischen Chinesen und Kaukasiern große Auswirkungen auf die Warfarin-Dosierung, und in Taiwan besteht immer noch kein Konsens über die Warfarin-Verwendungsrichtlinie. Von Apothekern geführte Antikoagulationskliniken bieten individuelle Betreuung, konsequente Überwachung und Aufklärung der Patienten. Durch diesen Service können Ärzte die neuesten integrierten Informationen über ihre Patienten erhalten, Patienten selbst sind besser mit ihren Medikamenten vertraut und die Therapietreue kann verbessert werden. Daher werden diejenigen, die Warfarin einnehmen, eine bessere INR-Kontrolle, weniger unerwünschte arzneimittelbedingte Ereignisse und Behandlungsversagen erreichen.
Dies ist der erste Prototyp einer Apothekerklinik für ein bestimmtes Medikament in unserem Krankenhaus. Die im Rahmen dieses Programms gesammelten Daten zu unerwünschten Arzneimittelereignissen und Gerinnungsfunktionen können künftig für die Umsetzung der Warfarin-Behandlungsrichtlinie in Taiwan verwendet werden. Die Wirkung der Apothekerklinik kann anhand eines Zufriedenheitsfragebogens und einer Wissensumfrage bewertet werden. Es kann als Modell für die Umsetzung anderer von Apothekern geführter Kliniken und die Verbesserung der Medikamentensicherheit für Patienten dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
- E-Mail: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >20 Jahre
- Hat 3 Monate lang eine Warfarin-Therapie erhalten und die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt mehr als 3 Monate und eine Woche
- Hat eine legitime Indikation für Warfarin
- Verfügt über die Fähigkeit, den Zustand und die Auswirkungen einer gerinnungshemmenden Therapie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Wer kann nicht regelmäßig im National Taiwan University Hospital nachuntersucht werden?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Apothekerpflege
|
Eine nach der anderen Patientenaufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der INR im therapeutischen Bereich und Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der INR-Wert, der in den drei Monaten vor der Einschreibung und innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung erhoben wurde, gefolgt von der einmonatigen Auswaschphase.
Die Blutungen oder thromboembolischen Ereignisse in diesem Zeitraum wurden ebenfalls erfasst.
Das Ergebnis wurde anhand des Prozentsatzes der Patientenzeit mit INR innerhalb des Zielbereichs (1,8–2,4) und der Häufigkeit von Komplikationen beurteilt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Warfarin-Wissens des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Warfarin-bezogene Wissen des Patienten würde anhand eines Fragebogens bewertet.
Die Gültigkeit des Fragebogens wurde von Experten beurteilt.
Dieser Fragebogen enthielt 9 Aspekte.
Der Vortest des Warfarin-bezogenen Wissensfragebogens wurde vor der Patientenaufklärung durchgeführt, und der Nachtest wurde zwei Monate nach der Einschreibung in der Apothekerklinik durchgeführt.
Der korrekte Prozentsatz zwischen Vortest und Nachtest würde verglichen.
|
3 Monate
|
|
Zufriedenheit des Patienten mit der Apothekerklinik für Antikoagulation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zufriedenheit des Patienten würde anhand eines Fragebogens bewertet.
Die Validität des Fragebogens wurde von Experten beurteilt.
Der Vortest wurde durchgeführt, bevor der Patient sich in der Apothekerklinik einschrieb, und der Nachtest wurde zwei Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
Der Unterschied zwischen Vortest und Nachtest würde ausgewertet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201105109RC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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