- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01972971
Å etablere en ny prototype av kliniske apotektjenester ved Warfarin-konsultasjon i en farmasøytklinikk
Warfarin, den viktigste orale antikoagulanten som for tiden er tilgjengelig i Taiwan, brukes til forebygging og behandling av en rekke tromboemboliske lidelser. Underdosering av warfarin kan forårsake behandlingssvikt, og overdosering kan forårsake blødning på grunn av dets smale terapeutiske indeks. Derfor er det viktig å overvåke protrombintid (PT) og internasjonal normaliseringsforhold (INR) med jevne mellomrom for å vurdere hensiktsmessigheten av warfarindosering.
Mange faktorer som påvirker warfarin-antikoagulasjonseffekter inkluderer polymorfismer av cytokrom P450 2C9(CYP2C9) og vitamin K-epoksidreduktasekompleks underenhet 1(VKORC1)-gener, alder, vekt, kosthold og samtidige medisiner. Under hensyntagen til legers arbeidsmengde, ble farmasøytstyrte antikoagulasjonsklinikker opprettet for å bidra til å styrke pasientbehandlingen i USA for å sikre pasientmedisinering. I tillegg har forskjeller i genetiske polymorfismer mellom kinesisk og kaukasisk stor innvirkning på warfarindosering, og det er fortsatt ingen konsensus om retningslinjer for bruk av warfarin i Taiwan. Farmasøytstyrte antikoagulasjonsklinikker gir individualisert omsorg, konsekvent overvåking og pasientopplæring. Gjennom denne tjenesten kan leger få den siste integrerte informasjonen om sine pasienter, pasientene selv er mer kjent med medisinene sine, og etterlevelsen kan forbedres. Derfor vil de som tar warfarin få bedre INR-kontroll, mindre uønskede legemiddelrelaterte hendelser og behandlingssvikt.
Dette er den første prototypen av farmasøytklinikk for et bestemt medikament på vårt sykehus. Uønskede medikamenthendelser og koagulasjonsfunksjonsdata som samles inn gjennom dette programmet kan brukes til implementering av warfarinbehandlingsretningslinjer i Taiwan i fremtiden. Effekten av farmasøytklinikken kan evalueres ved hjelp av spørreskjema om tilfredshet og kunnskapsundersøkelse. Den kan brukes som en modell for å implementere andre farmasøytstyrte klinikker og forbedre pasientmedisineringssikkerheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Telefonnummer: 88389 886-2-23123456
- E-post: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >20 år
- Har mottatt warfarinbehandling i 3 måneder og forventet behandlingsvarighet på mer enn 3 måneder og en uke
- Har legitim indikasjon for warfarin
- Har kapasitet til å forstå tilstanden og implikasjonene av antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hvem kan ikke være regelmessig oppfølging ved National Taiwan University Hospital.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: farmasøyt omsorg
|
en etter en pasientopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel INR i terapeutisk område og forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
INR-verdien samlet inn i løpet av 3 måneder før påmelding og innen 3 måneder etter påmelding, som ble foretatt av en måneds utvaskingsperiode.
Blødningene eller tromboemboliske hendelsene i denne perioden ble også samlet inn.
Utfallet ble vurdert ut fra prosentandelen av pasienttiden med INR innenfor målområdet (1,8-2,4) og forekomst av komplikasjoner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av pasientens warfarinkunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens warfarinrelaterte kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Spørreskjemaets gyldighet ble vurdert av eksperter.
Dette spørreskjemaet inneholdt 9 aspekter.
pre-testen av warfarin-relatert kunnskapsspørreskjema ble gjennomført før pasientundervisning, og post-testen ble gjennomført 2 måneder etter innskrivning i farmasøytklinikken.
Riktig prosentandel mellom pre-test og post-test ville bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet til antikoagulasjonsfarmasøytklinikken
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Spørreskjemaets gyldighet ble vurdert av eksperter.
Per-testen ble utført før pasienten meldte seg inn til farmasøytklinikken, og posttesten ble utført 2 måneder etter innskrivning.
Forskjellen mellom pre-test og post-test vil bli evaluert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201105109RC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forsettlig Warfarin Sodium Overdose
-
Haobin LiFullførtWarfarin Sodium forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukKina
-
Wuhan Asia Heart HospitalUkjentAntikoagulant-indusert blødning | Warfarin Sodium forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukKina
Kliniske studier på pasientopplæring
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater