- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01972971
Stabilire un nuovo prototipo di servizi di farmacia clinica mediante consultazione di warfarin in una clinica di farmacisti
Il warfarin, il principale anticoagulante orale attualmente disponibile a Taiwan, è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di una varietà di disturbi tromboembolici. Un dosaggio insufficiente di warfarin può causare il fallimento del trattamento e un dosaggio eccessivo può causare sanguinamento a causa del suo ristretto indice terapeutico. Pertanto, è importante monitorare periodicamente il tempo di protrombina (PT) e l'International Normalize Ratio (INR) per valutare l'adeguatezza del dosaggio del warfarin.
Molti fattori che influenzano gli effetti anticoagulanti del warfarin includono i polimorfismi dei geni del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e della subunità complessa 1 della vitamina K epossido reduttasi (VKORC1), l'età, il peso, la dieta e i farmaci concomitanti. Prendendo in considerazione il carico di lavoro dei medici, sono state istituite cliniche anticoagulanti gestite dai farmacisti per aiutare a rafforzare l'assistenza ai pazienti negli Stati Uniti per garantire la sicurezza dei farmaci per i pazienti. Inoltre, le differenze nei polimorfismi genetici tra cinesi e caucasici hanno un grande impatto sul dosaggio del warfarin e non c'è ancora consenso sulle linee guida sull'utilizzo del warfarin a Taiwan. Le cliniche anticoagulanti gestite dai farmacisti forniscono cure personalizzate, monitoraggio costante ed educazione del paziente. Attraverso questo servizio, i medici possono ottenere le ultime informazioni integrate sui loro pazienti, i pazienti stessi hanno più familiarità con i loro farmaci e l'aderenza può essere migliorata. Pertanto, coloro che assumono warfarin otterranno un migliore controllo dell'INR, meno eventi avversi correlati al farmaco e fallimento del trattamento.
Questo è il primo prototipo di ambulatorio farmacista per un farmaco specifico nel nostro ospedale. I dati sugli eventi avversi da farmaci e sulla funzione di coagulazione raccolti attraverso questo programma possono essere utilizzati per l'implementazione delle linee guida sul trattamento del warfarin a Taiwan in futuro. L'impatto della clinica del farmacista può essere valutato mediante questionario di soddisfazione e indagine conoscitiva. Può essere utilizzato come modello per implementare altre cliniche gestite da farmacisti e migliorare la sicurezza dei farmaci per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Fe-Lin L WU, PhD
- Numero di telefono: 88389 886-2-23123456
- Email: flwu@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >20 anni
- È stato sottoposto a terapia con warfarin per 3 mesi e la durata prevista del trattamento è superiore a 3 mesi e una settimana
- Ha un'indicazione legittima per il warfarin
- Ha la capacità di comprendere la condizione e le implicazioni della terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Chi non può essere regolarmente monitorato presso il National Taiwan University Hospital.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: cura del farmacista
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uno per uno l'educazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di INR nel range terapeutico e incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il valore INR raccolto durante i 3 mesi prima dell'iscrizione ed entro 3 mesi dopo l'iscrizione, che è stato preceduto dal periodo di wash-out di un mese.
Sono stati raccolti anche gli eventi emorragici o tromboembolici durante questo periodo.
L'esito è stato valutato dalla percentuale di tempo del paziente con INR all'interno dell'intervallo target (1,8-2,4) e dall'incidenza delle complicanze.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della conoscenza del warfarin da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le conoscenze relative al warfarin del paziente sarebbero valutate mediante questionario.
La validità del questionario è stata valutata da esperti.
Questo questionario conteneva 9 aspetti.
il pre-test del questionario sulla conoscenza relativa al warfarin è stato condotto prima dell'educazione del paziente e il post-test è stato condotto 2 mesi dopo l'arruolamento nella clinica del farmacista.
Verrà confrontata la percentuale corretta tra pre-test e post-test.
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente alla clinica del farmacista anticoagulante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La soddisfazione del paziente verrebbe valutata tramite questionario.
La validità del questionario è stata valutata da esperti.
Il per-test è stato condotto prima che il paziente si iscrivesse alla clinica del farmacista e il post-test è stato condotto 2 mesi dopo l'arruolamento.
Verrà valutata la differenza tra pre-test e post-test.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105109RC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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