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Stabilire un nuovo prototipo di servizi di farmacia clinica mediante consultazione di warfarin in una clinica di farmacisti

24 ottobre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il warfarin, il principale anticoagulante orale attualmente disponibile a Taiwan, è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di una varietà di disturbi tromboembolici. Un dosaggio insufficiente di warfarin può causare il fallimento del trattamento e un dosaggio eccessivo può causare sanguinamento a causa del suo ristretto indice terapeutico. Pertanto, è importante monitorare periodicamente il tempo di protrombina (PT) e l'International Normalize Ratio (INR) per valutare l'adeguatezza del dosaggio del warfarin.

Molti fattori che influenzano gli effetti anticoagulanti del warfarin includono i polimorfismi dei geni del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) e della subunità complessa 1 della vitamina K epossido reduttasi (VKORC1), l'età, il peso, la dieta e i farmaci concomitanti. Prendendo in considerazione il carico di lavoro dei medici, sono state istituite cliniche anticoagulanti gestite dai farmacisti per aiutare a rafforzare l'assistenza ai pazienti negli Stati Uniti per garantire la sicurezza dei farmaci per i pazienti. Inoltre, le differenze nei polimorfismi genetici tra cinesi e caucasici hanno un grande impatto sul dosaggio del warfarin e non c'è ancora consenso sulle linee guida sull'utilizzo del warfarin a Taiwan. Le cliniche anticoagulanti gestite dai farmacisti forniscono cure personalizzate, monitoraggio costante ed educazione del paziente. Attraverso questo servizio, i medici possono ottenere le ultime informazioni integrate sui loro pazienti, i pazienti stessi hanno più familiarità con i loro farmaci e l'aderenza può essere migliorata. Pertanto, coloro che assumono warfarin otterranno un migliore controllo dell'INR, meno eventi avversi correlati al farmaco e fallimento del trattamento.

Questo è il primo prototipo di ambulatorio farmacista per un farmaco specifico nel nostro ospedale. I dati sugli eventi avversi da farmaci e sulla funzione di coagulazione raccolti attraverso questo programma possono essere utilizzati per l'implementazione delle linee guida sul trattamento del warfarin a Taiwan in futuro. L'impatto della clinica del farmacista può essere valutato mediante questionario di soddisfazione e indagine conoscitiva. Può essere utilizzato come modello per implementare altre cliniche gestite da farmacisti e migliorare la sicurezza dei farmaci per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Fe-Lin L WU, PhD
          • Numero di telefono: 88389 886-2-23123456
          • Email: flwu@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >20 anni
  • È stato sottoposto a terapia con warfarin per 3 mesi e la durata prevista del trattamento è superiore a 3 mesi e una settimana
  • Ha un'indicazione legittima per il warfarin
  • Ha la capacità di comprendere la condizione e le implicazioni della terapia anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Chi non può essere regolarmente monitorato presso il National Taiwan University Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cura del farmacista
uno per uno l'educazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di INR nel range terapeutico e incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
Il valore INR raccolto durante i 3 mesi prima dell'iscrizione ed entro 3 mesi dopo l'iscrizione, che è stato preceduto dal periodo di wash-out di un mese. Sono stati raccolti anche gli eventi emorragici o tromboembolici durante questo periodo. L'esito è stato valutato dalla percentuale di tempo del paziente con INR all'interno dell'intervallo target (1,8-2,4) e dall'incidenza delle complicanze.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della conoscenza del warfarin da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Le conoscenze relative al warfarin del paziente sarebbero valutate mediante questionario. La validità del questionario è stata valutata da esperti. Questo questionario conteneva 9 aspetti. il pre-test del questionario sulla conoscenza relativa al warfarin è stato condotto prima dell'educazione del paziente e il post-test è stato condotto 2 mesi dopo l'arruolamento nella clinica del farmacista. Verrà confrontata la percentuale corretta tra pre-test e post-test.
3 mesi
Soddisfazione del paziente alla clinica del farmacista anticoagulante
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente verrebbe valutata tramite questionario. La validità del questionario è stata valutata da esperti. Il per-test è stato condotto prima che il paziente si iscrivesse alla clinica del farmacista e il post-test è stato condotto 2 mesi dopo l'arruolamento. Verrà valutata la differenza tra pre-test e post-test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fe-Lin L WU, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105109RC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su educazione del paziente

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