- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975974
Teknik för framgångsrik ultraljudsvägledd perifer vaskulär åtkomst
Att erhålla perifer vaskulär tillgång hos medicinska patienter är en nödvändig procedur för många vårdgivare. Perifer vaskulär åtkomst utförs traditionellt med palpation eller visuell inspektion för att identifiera lämpliga ingångspunkter i kärlsystemet, varefter en nål och kateter träs genom huden och omger fascian in i kärlet av intresse. Denna procedur, en av de vanligaste procedurerna inom det medicinska området inklusive både artär- och venåtkomst, är inte 100 % framgångsrikt försökt. Operatörens skicklighet påverkar kraftigt perifer vaskulär kanylering. (Frisch et al. 2013) Vissa patientpopulationer har dock svåra perifera kärl att identifiera genom palpation eller visuell inspektion och tidigare operatörer skulle tvingas utföra proceduren blind baserat på anatomiska landmärken. Nyligen, för att underlätta vaskulär identifiering och öka framgången med kanylering, har ett antal alternativa tekniker för perifer vaskulär åtkomst beskrivits inklusive ultraljudsstyrd.
Ultraljudsstyrd vaskulär åtkomst har använts vid vaskulär åtkomst med förbättrad framgångsfrekvens. Men även med ultraljudsvägledning var det första försöket att lyckas med kanylering endast cirka 65 %. Ett föreslaget misslyckande med ultraljudsstyrd perifer vaskulär åtkomst beror med största sannolikhet på att katetern inte har kunnat föras in i kärlet även om kärlet lyckades punkteras. Utredarna föreslår en specifik teknik och det positiva "Target Sign" som ett sätt att få nästan 100 % framgångsrik perifer vaskulär tillgång.
Utredarna planerar att registrera 100 kirurgiska patienter i ovanstående studie och studieprocedurer kommer inte att skilja sig från vad en patient i operationssalen under vård av anestesifakulteten skulle få. Ovanstående studie är helt enkelt ett sätt att identifiera stegen för en specifik teknik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna (patienterna) kommer att föras till huvudoperationssalen efter sin tid på dagen för operationsinläggningar (DOSA) efter bedömning av den behandlande läkaren och det kirurgiska teamet. Patienterna kommer inte att behöva göra något annorlunda än vanlig anestesi och kirurgisk praxis på sjukhuset. Försökspersonerna kommer till operationssalen och de vanliga monitorerna (elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och syremättnad) kommer att placeras.
Före rutininduktion av anestesi erhålls vanligtvis perifer vaskulär åtkomst. När det gäller patientpopulationen förutspås perifer vaskulär åtkomst vara svårare på grund av bristande visualisering av de perifera kärlen. Huden kommer att förberedas med klorhexidin, draperas och alla efterföljande procedurer kommer att utföras på sterilt sätt. Den behandlande läkaren och/eller boende kommer att använda L25x Sonosite-transduktorn med Sonosite Edge® (Washington, USA) för att identifiera ett perifert kärl i den övre extremiteten för kanylering. Efter identifiering av kärlet kommer operatören att fodra L25x Sonosite-givaren för att placera kärlet horisontellt på mittlinjen på Sonosite Edge®-skärmen för att ge det mest tillgängliga visningsområdet. En BD Insyte® Autoguard® 16G skärmad IV-kateter (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., Utah, USA) kommer att föras fram mot kärlet i en vinkel på ungefär 10˚. När nålspetsen har identifierats på Sonosite Edge®-monitorn i kort axelvy, kommer följande steg att följa:
- För långsamt fram nålen mot kärlet, justera ultraljudsgivarens position och vinkel för att fortsätta att hålla nålspetsen och kärlet identifierade på Sonosite Edge®-monitorn.
- Punktera kärlets främre vägg med nålspetsen
- Bekräfta placeringen av nålspetsen i kärlet
- För fram nålen i kärlet 5 mm under kontinuerlig visualisering
Se och spela in bekräftelse av "Target Sign" på ultraljudsmonitorn
- Positivt måltecken=nålspets identifieras på ultraljudsmonitor i kärlet och kan röra sig fritt i kärlet, liknande en cirkel med ett mål i mitten som kan röra sig. Detta bekräftar att nålen är obegränsad i kärlet.
- Negativt måltecken=nål identifieras på ultraljudsmonitorn i kärlet, men kan inte röra sig fritt i kärlet utan att dra kärlväggen med nålrörelse. Detta bekräftar att nålen är transfixerad på den bakre väggen av kärlet
- Trä katetern över nålen.
- Vid denna tidpunkt kan katetern föras fram antingen med eller utan styrtråd efter operatörens gottfinnande. Medlemmar av forskargruppen kommer att vara tillgängliga för verbal hjälp under hela denna procedur.
Antalet försök och tid till framgångsrik kärlkanylering kommer att mätas, med början när antingen operatörens fingrar eller ultraljudssonden kom i kontakt med patientens hud. Framgångsrik kärlkanylering kommer att definieras som en rinnande IV-påse med saltlösning efter anslutning och bekräftelse av flöde via vätskeomrörning i kärl identifierad via ultraljud.
Denna procedur kommer att ingå i patientens standardvård och kommer inte att förlänga operationstiden.
Vid denna tidpunkt kommer patientens deltagande i studien att vara över och kirurgisk operation under det kirurgiska teamets bedömning. Videoinspelningen av Target Sign kommer att sparas och ges till en medlem av forskargruppen som inte vet om kanyleringens framgång. Medlemmen av forskargruppen kommer, baserat på ultraljudsvideoinspelningen av ett positivt eller negativt måltecken, avgöra om kanyleringen var framgångsrik eller misslyckad. Tittaren kommer att spela in sina svar och jämföra med det faktiska resultatet av kanyleringen.
Analys av misslyckade och framgångsrika kanyler kommer att jämföras med ett positivt eller negativt måltecken. Ingen ytterligare långtidsuppföljning kommer att ske.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukliga överviktiga kirurgiska patienter som kräver stor hål IV.
- ingen synlig intravenös åtkomst i överarmen
Exklusions kriterier:
1) Ingen målven vid amerikansk screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ultraljud
Ultraljudsstyrd perifer vaskulär åtkomst
|
Använda ultraljud som en guide för perifer venös kanylering hos överviktiga patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik första försök till perifer venös kanylering
Tidsram: en dag
|
vi kommer att jämföra det första försökets framgångsfrekvens med hjälp av föreslagen ultraljudsteknik för totalt 100 överviktiga (BMI>30) kirurgiska patienter med befintliga publicerade data.
Mata-analys av första försökets framgångsfrekvens med ultraljud för intravenös kanylering är 61,8 %
Vi förutspår 90 % (50 % förbättring) framgångsfrekvens med den föreslagna ultraljudstekniken.
Baserat på denna förutsägelse gav en provstorlek på 100 patienter mer än 90 % kraft att jämföra de två grupperna på signifikansnivån 0,05 med ett tvåsidigt Chi-kvadrattest.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenichi Ueda, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201307701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore