- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975974
Technika skutecznego dostępu do naczyń obwodowych pod kontrolą USG
Uzyskanie dostępu naczyniowego obwodowego u pacjentów medycznych jest procedurą niezbędną dla wielu świadczeniodawców. Dostęp naczyniowy obwodowy jest tradycyjnie wykonywany za pomocą badania palpacyjnego lub wizualnego w celu zidentyfikowania odpowiednich punktów wejścia do układu naczyniowego, po czym igła i cewnik są przewlekane przez skórę i otaczają powięź do interesującego naczynia. Ta procedura, jedna z najczęstszych procedur w dziedzinie medycyny, obejmująca zarówno dostęp do tętnicy, jak i żyły, nie jest w 100% skuteczna. Umiejętności operatora mają duży wpływ na kaniulację naczyń obwodowych. (Frisch i wsp. 2013) Jednak niektóre populacje pacjentów mają naczynia obwodowe trudne do zidentyfikowania za pomocą badania palpacyjnego lub wizualnego, a byli operatorzy byliby zmuszeni do wykonania zabiegu na ślepo w oparciu o anatomiczne punkty orientacyjne. Ostatnio, aby ułatwić identyfikację naczyń i zwiększyć skuteczność kaniulacji, opisano szereg alternatywnych technik dostępu naczyniowego obwodowego, w tym pod kontrolą USG.
Dostęp naczyniowy pod kontrolą USG został wykorzystany w dostępie naczyniowym z lepszym wskaźnikiem powodzenia. Jednak nawet pod kontrolą USG wskaźnik powodzenia pierwszej próby kaniulacji wynosił tylko około 65%. Proponowane niepowodzenie dostępu naczyniowego obwodowego pod kontrolą USG jest najprawdopodobniej spowodowane niepowodzeniem wprowadzenia cewnika do naczynia, nawet gdy naczynie zostało pomyślnie nakłute. Badacze proponują specyficzną technikę i pozytywny „znak celu” jako środek do uzyskania prawie 100% skutecznego dostępu naczyniowego obwodowego.
Badacze planują włączyć do powyższego badania 100 pacjentów chirurgicznych, a procedury badawcze nie będą się różnić od tego, co otrzymałby pacjent na sali operacyjnej pod opieką oddziału anestezjologicznego. Powyższe badanie jest po prostu sposobem na zidentyfikowanie kroków dotyczących określonej techniki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby badane (pacjenci) zostaną przywiezione do Głównej Sali Operacyjnej po ich czasie w Dniu Przyjęć Operacyjnych (DOSA) według uznania lekarzy prowadzących i zespołu chirurgicznego. Pacjenci nie będą musieli robić niczego innego niż standardowe znieczulenie i praktyka chirurgiczna w szpitalu. Pacjenci przyjdą do zestawu sali operacyjnej i zostaną umieszczone zwykłe monitory (elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi i nasycenie tlenem).
Przed rutynową indukcją znieczulenia zazwyczaj uzyskuje się dostęp naczyniowy obwodowy. W odniesieniu do badanej populacji przewiduje się, że dostęp naczyniowy obwodowy będzie trudniejszy ze względu na brak wizualizacji naczyń obwodowych. Skóra zostanie przygotowana chlorheksydyną, udrapowana, a wszystkie kolejne zabiegi będą wykonywane w sposób sterylny. Lekarz prowadzący i/lub rezydent użyje głowicy L25x Sonosite z Sonosite Edge® (Waszyngton, USA) w celu zidentyfikowania naczynia obwodowego w kończynie górnej do kaniulacji. Po zidentyfikowaniu naczynia operator ustawi przetwornik L25x Sonosite w linii, aby umieścić naczynie poziomo w linii środkowej na ekranie Sonosite Edge®, aby zapewnić najbardziej dostępny obszar widzenia. Ekranowany cewnik dożylny BD Insyte® Autoguard® 16G (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., Utah, USA) zostanie wprowadzony w kierunku naczynia pod kątem około 10˚. Po zidentyfikowaniu końcówki igły na monitorze Sonosite Edge® w widoku w osi krótkiej, wykonaj następujące czynności:
- Powoli przesuwaj igłę w kierunku naczynia, dostosowując pozycję i kąt przetwornika ultradźwiękowego, aby nadal utrzymywać identyfikację końcówki igły i naczynia na monitorze Sonosite Edge®.
- Końcówką igły nakłuć przednią ścianę naczynia
- Potwierdź umieszczenie końcówki igły w naczyniu
- Przesunąć igłę w obrębie naczynia o 5 mm pod ciągłą wizualizacją
Zobacz i zapisz potwierdzenie „Znaku celu” na monitorze ultrasonograficznym
- Pozytywny znak celu = końcówka igły jest identyfikowana na monitorze ultrasonograficznym w obrębie naczynia i może się swobodnie poruszać w obrębie naczynia, podobnie jak koło z tarczą pośrodku, które może się poruszać. Potwierdza to, że igła nie jest ograniczona w naczyniu.
- Negatywny znak celu = igła jest identyfikowana na monitorze ultrasonograficznym w obrębie naczynia, ale nie może się swobodnie poruszać w obrębie naczynia bez przeciągania ściany naczynia ruchem igły. Potwierdza to, że igła jest przebita na tylnej ścianie naczynia
- Nawlecz cewnik na igłę.
- W tym momencie cewnik można wprowadzać z prowadnikiem lub bez, według uznania operatora. Członkowie zespołu badawczego będą dostępni do pomocy słownej podczas całej procedury.
Mierzona będzie liczba prób i czas do skutecznego kaniulacji naczynia, począwszy od momentu, w którym palce operatora lub sonda ultradźwiękowa zetknęły się ze skórą pacjenta. Pomyślna kaniulacja naczynia zostanie zdefiniowana jako przepływający worek IV soli fizjologicznej po podłączeniu i potwierdzeniu przepływu poprzez mieszanie płynu w naczyniu zidentyfikowanym za pomocą ultradźwięków.
Procedura ta zostanie włączona do standardu opieki nad pacjentem i nie wydłuży czasu operacji.
W tym momencie udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony, a operacja chirurgiczna zostanie podjęta w gestii zespołu chirurgicznego. Nagranie wideo znaku docelowego zostanie zapisane i przekazane członkowi zespołu badawczego, który nie wie o sukcesie kaniulacji. Członek zespołu badawczego zadecyduje na podstawie nagrania wideo USG dodatniego lub ujemnego Znaku Celu, czy kaniulacja przebiegła pomyślnie, czy nie. Widz zapisze swoje odpowiedzi i porówna je z faktycznym wynikiem kaniulacji.
Analiza nieudanych i udanych kaniulacji zostanie porównana z dodatnim lub ujemnym znakiem celu. Nie nastąpi żadna dodatkowa długoterminowa obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwie otyli pacjenci chirurgiczni wymagający dużego otworu IV.
- brak widocznego dostępu dożylnego w ramieniu
Kryteria wyłączenia:
1) Brak żyły docelowej w badaniu USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ultradźwięk
Dostęp naczyniowy obwodowy pod kontrolą USG
|
Wykorzystanie ultradźwięków jako przewodnika przy kaniulacji żył obwodowych u pacjentów otyłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udana pierwsza próba kaniulacji żył obwodowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
porównamy wskaźnik powodzenia pierwszej próby przy użyciu proponowanej techniki ultrasonograficznej u łącznie 100 otyłych (BMI>30) pacjentów chirurgicznych z istniejącymi opublikowanymi danymi.
Analiza Mata wskaźnika powodzenia pierwszej próby przy użyciu ultradźwięków do kaniulacji dożylnej wynosi 61,8%
Przewidujemy 90% (poprawa 50%) skuteczności przy zastosowaniu proponowanej techniki ultrasonograficznej.
Na podstawie tej prognozy wielkość próby 100 pacjentów zapewniła ponad 90% mocy do porównania tych dwóch grup na poziomie istotności 0,05 za pomocą dwustronnego testu chi-kwadrat.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenichi Ueda, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201307701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy