- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975974
Techniek voor succesvolle echogeleide perifere vasculaire toegang
Het verkrijgen van perifere vasculaire toegang bij medische patiënten is een noodzakelijke procedure voor veel zorgverleners. Perifere vasculaire toegang wordt traditioneel uitgevoerd met behulp van palpatie of visuele inspectie om geschikte ingangspunten in het vaatstelsel te identificeren, waarna een naald en katheter door de huid worden gestoken en de fascia omringen in het bloedvat van belang. Deze procedure, een van de meest voorkomende procedures op medisch gebied, inclusief toegang tot zowel slagaders als aders, is niet 100% succesvol geprobeerd. De vaardigheid van de operator heeft een grote invloed op perifere vasculaire canulatie. (Frisch et al. 2013) Bepaalde patiëntenpopulaties hebben echter perifere vaten die moeilijk te identificeren zijn door middel van palpatie of visuele inspectie en eerdere operators zouden gedwongen zijn om de procedure blind uit te voeren op basis van anatomische oriëntatiepunten. Om de vasculaire identificatie te vergemakkelijken en het succes van canulaties te vergroten, is onlangs een aantal alternatieve technieken voor perifere vasculaire toegang beschreven, waaronder echogeleide.
Door echografie geleide vasculaire toegang is gebruikt bij vasculaire toegang met een verbeterd slagingspercentage. Maar zelfs met ultrasone begeleiding was het slagingspercentage van de eerste poging tot canulatie slechts ongeveer 65%. Een voorgesteld falen van ultrasone geleide perifere vasculaire toegang is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan het niet naar voren brengen van de katheter in het bloedvat, zelfs als het bloedvat met succes werd doorboord. De onderzoekers stellen een specifieke techniek en het positieve "Target Sign" voor als middel om bijna 100% succesvolle perifere vasculaire toegang te verkrijgen.
De onderzoekers zijn van plan om 100 chirurgische patiënten in te schrijven in de bovenstaande studie en de studieprocedures zullen niet verschillen van wat een patiënt in de operatiekamer onder de zorg van de anesthesieafdeling zou krijgen. De bovenstaande studie is gewoon een manier om de stappen met betrekking tot een specifieke techniek te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen (patiënten) worden naar de hoofdoperatiekamer gebracht na hun tijd op de dag van de chirurgische opname (DOSA), naar goeddunken van de behandelende artsen en het chirurgisch team. De patiënten hoeven niets anders te doen dan standaard anesthesie en chirurgische praktijken in het ziekenhuis. Onderwerpen komen naar de operatiekamer en de gebruikelijke monitoren (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging) worden geplaatst.
Voorafgaand aan de routinematige inductie van anesthesie wordt meestal perifere vasculaire toegang verkregen. Met betrekking tot de proefpopulatie wordt voorspeld dat perifere vasculaire toegang moeilijker zal zijn vanwege een gebrek aan visualisatie van de perifere vaten. De huid wordt geprepareerd met chloorhexidine, gedrapeerd en alle volgende procedures worden steriel uitgevoerd. De behandelende arts en/of bewoner gebruikt de L25x Sonosite-transducer met de Sonosite Edge® (Washington, VS) om een perifeer bloedvat in de bovenste extremiteit te identificeren voor canulatie. Na identificatie van het vaartuig zal de operator de L25x Sonosite-transducer uitlijnen om het vaartuig horizontaal in het midden op het Sonosite Edge®-scherm te plaatsen om het meest beschikbare weergavegebied te verkrijgen. Een BD Insyte® Autoguard® 16G afgeschermde IV-katheter (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., Utah, VS) wordt in een hoek van ongeveer 10˚ naar het vat geschoven. Zodra de naaldpunt is geïdentificeerd op de Sonosite Edge®-monitor in korte-asweergave, volgen de volgende stappen:
- Beweeg de naald langzaam naar het bloedvat en pas de positie en hoek van de ultrasone transducer aan om de naaldpunt en het bloedvat geïdentificeerd te houden op de Sonosite Edge®-monitor.
- Prik met de naaldpunt in de voorwand van het bloedvat
- Bevestig de plaatsing van de naaldpunt in het bloedvat
- Beweeg de naald 5 mm in het vat onder continue visualisatie
Bekijk en noteer de bevestiging van "Target Sign" op de ultrasone monitor
- Positief doelsignaal = de punt van de naald wordt geïdentificeerd op een ultrasone monitor in het vat en kan vrij bewegen binnen het vat, vergelijkbaar met een cirkel met een doel in het midden dat kan bewegen. Dit bevestigt dat de naald vrij in het bloedvat zit.
- Negatief doelsignaal=naald wordt geïdentificeerd op ultrasone monitor in vat, maar kan niet vrij bewegen in het vat zonder de vaatwand te slepen met naaldbeweging. Dit bevestigt dat de naald op de achterwand van het bloedvat is gefixeerd
- Rijg de katheter over de naald.
- Op dit punt kan de katheter naar keuze van de bediener met of zonder voerdraad worden opgevoerd. Leden van het onderzoeksteam zullen tijdens deze procedure beschikbaar zijn voor mondelinge assistentie.
Het aantal pogingen en de tijd tot succesvolle vatcanulatie worden gemeten, te beginnen vanaf het moment dat de vingers van de bediener of de ultrasone sonde contact maken met de huid van de patiënt. Succesvolle bloedvatcanulatie wordt gedefinieerd als een stromende infuuszak met zoutoplossing na aansluiting en bevestiging van de stroom via vloeistofbeweging in het bloedvat geïdentificeerd via echografie.
Deze procedure zal worden opgenomen in de zorgstandaard van de patiënt en zal de operatieduur niet verlengen.
Op dit punt zal de deelname van de patiënt aan het onderzoek voorbij zijn en zal de chirurgische ingreep onder het oordeel van het chirurgisch team vallen. De video-opname van het Target Sign wordt opgeslagen en aan een lid van het onderzoeksteam gegeven zonder dat het succes van de canulatie bekend is. Het lid van het onderzoeksteam zal beslissen, op basis van de echografie video-opname van een positief of negatief doelteken, of de canulatie succesvol of niet succesvol was. De kijker zal zijn/haar antwoorden opnemen en vergelijken met het daadwerkelijke resultaat van de canulatie.
Analyse van mislukte en succesvolle canulaties zal worden vergeleken met een positief of negatief doelteken. Er zal geen extra follow-up op lange termijn plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide zwaarlijvige chirurgische patiënten die grote boring IV nodig hebben.
- geen zichtbare intraveneuze toegang in bovenarm
Uitsluitingscriteria:
1) Geen doelader door screening in de VS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Echografie
Echogeleide perifere vasculaire toegang
|
Echografie gebruiken als richtlijn voor perifere veneuze canulatie bij obese patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geslaagde eerste poging tot perifere veneuze canulatie
Tijdsspanne: op een dag
|
we zullen het succespercentage van de eerste poging met behulp van de voorgestelde ultrasone techniek van in totaal 100 zwaarlijvige (BMI> 30) chirurgische patiënten vergelijken met bestaande gepubliceerde gegevens.
Mata-analyse van het slagingspercentage van de eerste poging met behulp van echografie voor intraveneuze canulatie is 61,8%
We voorspellen een succespercentage van 90% (50% verbetering) met behulp van de voorgestelde ultrasone techniek.
Op basis van deze voorspelling leverde een steekproef van 100 patiënten meer dan 90% vermogen om hun twee groepen te vergelijken op het significantieniveau van 0,05 met een tweezijdige Chi-kwadraattest.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenichi Ueda, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201307701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten