- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975974
Technik für einen erfolgreichen ultraschallgesteuerten peripheren Gefäßzugang
Der Zugang zu peripheren Gefäßen bei medizinischen Patienten ist für viele Gesundheitsdienstleister ein notwendiger Eingriff. Der periphere Gefäßzugang wird traditionell durch Abtasten oder visuelle Inspektion durchgeführt, um geeignete Eintrittspunkte in das Gefäßsystem zu identifizieren. Anschließend werden eine Nadel und ein Katheter durch die Haut und die umgebende Faszie in das interessierende Gefäß eingeführt. Dieses Verfahren, eines der häufigsten Verfahren im medizinischen Bereich, das sowohl einen Arterien- als auch einen Venenzugang umfasst, wurde nicht zu 100 % erfolgreich durchgeführt. Die Fähigkeiten des Bedieners haben großen Einfluss auf die periphere Gefäßkanülierung. (Frisch et al. 2013) Bei bestimmten Patientengruppen ist es jedoch schwierig, periphere Gefäße durch Abtasten oder visuelle Inspektion zu identifizieren, und frühere Bediener wären gezwungen, den Eingriff blind auf der Grundlage anatomischer Orientierungspunkte durchzuführen. Um die Gefäßidentifizierung zu erleichtern und den Kanülierungserfolg zu steigern, wurden kürzlich eine Reihe alternativer Techniken für den peripheren Gefäßzugang beschrieben, darunter auch ultraschallgeführte.
Der ultraschallgeführte Gefäßzugang wurde beim Gefäßzugang mit verbesserter Erfolgsquote eingesetzt. Allerdings lag die Erfolgsquote der Kanülierung beim ersten Versuch selbst unter Ultraschallkontrolle nur bei etwa 65 %. Ein vorgeschlagenes Versagen des ultraschallgesteuerten peripheren Gefäßzugangs ist höchstwahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass der Katheter nicht in das Gefäß vorgeschoben werden konnte, selbst wenn das Gefäß erfolgreich punktiert wurde. Die Forscher schlagen eine spezifische Technik und das positive „Target Sign“ als Mittel vor, um einen nahezu 100 % erfolgreichen peripheren Gefäßzugang zu erreichen.
Die Forscher planen, 100 chirurgische Patienten in die oben genannte Studie aufzunehmen, und die Studienverfahren werden sich nicht von dem unterscheiden, was ein Patient im Operationssaal unter der Obhut der Anästhesiefakultät erhalten würde. Die obige Studie ist lediglich eine Möglichkeit, die Schritte bezüglich einer bestimmten Technik zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden (Patienten) werden nach ihrer Zeit am Tag der chirurgischen Zulassung (DOSA) nach Ermessen der behandelnden Ärzte und des Operationsteams in den Hauptoperationssaal gebracht. Von den Patienten ist nichts anderes als die übliche Anästhesie und chirurgische Praxis im Krankenhaus erforderlich. Die Probanden kommen in den Operationssaal und die üblichen Monitore (Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung) werden platziert.
Vor der routinemäßigen Narkoseeinleitung wird in der Regel ein peripherer Gefäßzugang angelegt. Im Hinblick auf die Probandenpopulation wird der Zugang zu peripheren Gefäßen voraussichtlich schwieriger sein, da die peripheren Gefäße nicht sichtbar sind. Die Haut wird mit Chlorhexidin vorbereitet, abgedeckt und alle weiteren Eingriffe werden steril durchgeführt. Der behandelnde Arzt und/oder Bewohner verwendet den L25x Sonosite-Schallkopf mit dem Sonosite Edge® (Washington, USA), um ein peripheres Gefäß in der oberen Extremität für die Kanülierung zu identifizieren. Nach der Identifizierung des Gefäßes richtet der Bediener den L25x-Sonosite-Wandler so aus, dass das Gefäß horizontal in der Mitte des Sonosite Edge®-Bildschirms platziert wird, um den größtmöglichen Sichtbereich zu erhalten. Ein BD Insyte® Autoguard® 16G abgeschirmter IV-Katheter (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., Utah, USA) wird in einem Winkel von etwa 10° zum Gefäß vorgeschoben. Sobald die Nadelspitze auf dem Sonosite Edge®-Monitor in der Kurzachsenansicht identifiziert wird, werden die folgenden Schritte ausgeführt:
- Schieben Sie die Nadel langsam in Richtung des Gefäßes vor und passen Sie dabei die Position und den Winkel des Ultraschallwandlers an, um die Nadelspitze und das Gefäß weiterhin auf dem Sonosite Edge®-Monitor zu erkennen.
- Mit der Nadelspitze die vordere Gefäßwand durchstechen
- Bestätigen Sie die Platzierung der Nadelspitze im Gefäß
- Schieben Sie die Nadel unter kontinuierlicher Sicht um 5 mm in das Gefäß vor
Sehen Sie sich die Bestätigung des „Zielzeichens“ auf dem Ultraschallmonitor an und zeichnen Sie sie auf
- Positives Zielzeichen = Nadelspitze wird auf dem Ultraschallmonitor im Gefäß identifiziert und kann sich frei im Gefäß bewegen, ähnlich einem Kreis mit einem Ziel in der Mitte, das sich bewegen kann. Dadurch wird bestätigt, dass die Nadel nicht im Gefäß eingeklemmt ist.
- Negatives Zielzeichen = Nadel wird auf dem Ultraschallmonitor im Gefäß identifiziert, kann sich jedoch nicht frei im Gefäß bewegen, ohne durch die Nadelbewegung an der Gefäßwand zu ziehen. Dies bestätigt, dass die Nadel an der hinteren Gefäßwand verankert ist
- Führen Sie den Katheter über die Nadel.
- Zu diesem Zeitpunkt kann der Katheter nach Ermessen des Bedieners entweder mit oder ohne Führungsdraht vorgeschoben werden. Mitglieder des Forschungsteams stehen während des gesamten Verfahrens für mündliche Unterstützung zur Verfügung.
Die Anzahl der Versuche und die Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung des Gefäßes werden gemessen, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem entweder die Finger des Bedieners oder die Ultraschallsonde Kontakt mit der Haut des Patienten hatten. Eine erfolgreiche Gefäßkanülierung wird als fließender IV-Beutel mit Kochsalzlösung nach Anschluss und Bestätigung des Flusses durch Flüssigkeitsbewegung im Gefäß definiert, das per Ultraschall identifiziert wurde.
Dieses Verfahren wird in den Pflegestandard des Probanden integriert und verlängert die Operationsdauer nicht.
Zu diesem Zeitpunkt ist die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet und der chirurgische Eingriff liegt im Ermessen des Operationsteams. Die Videoaufzeichnung des Zielzeichens wird gespeichert und an ein Mitglied des Forschungsteams weitergegeben, das nichts vom Erfolg der Kanülierung weiß. Das Mitglied des Forschungsteams entscheidet anhand der Ultraschallvideoaufzeichnung eines positiven oder negativen Zielzeichens, ob die Kanülierung erfolgreich war oder nicht. Der Betrachter zeichnet seine Antworten auf und vergleicht sie mit dem tatsächlichen Ergebnis der Kanülierung.
Die Analyse erfolgloser und erfolgreicher Kanülierungen wird mit einem positiven oder negativen Zielzeichen verglichen. Es erfolgt keine zusätzliche langfristige Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- krankhaft fettleibige chirurgische Patienten, die eine IV mit großem Durchmesser benötigen.
- kein sichtbarer intravenöser Zugang im Oberarm
Ausschlusskriterien:
1) Kein Zielerzgang laut US-Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ultraschall
Ultraschallgeführter peripherer Gefäßzugang
|
Verwendung von Ultraschall als Leitfaden für die periphere Venenkanülierung bei adipösen Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreicher erster Versuch einer periphervenösen Kanülierung
Zeitfenster: einmal
|
Wir werden die Erfolgsquote beim ersten Versuch mit der vorgeschlagenen Ultraschalltechnik bei insgesamt 100 adipösen (BMI>30) chirurgischen Patienten mit vorhandenen veröffentlichten Daten vergleichen.
Die Mata-Analyse der Erfolgsquote beim ersten Versuch mit Ultraschall für die intravenöse Kanülierung beträgt 61,8 %.
Wir prognostizieren eine Erfolgsquote von 90 % (50 % Verbesserung) bei Verwendung der vorgeschlagenen Ultraschalltechnik.
Basierend auf dieser Vorhersage lieferte eine Stichprobengröße von 100 Patienten mehr als 90 % Aussagekraft für den Vergleich der beiden Gruppen auf dem Signifikanzniveau 0,05 mit einem zweiseitigen Chi-Quadrat-Test.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenichi Ueda, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201307701
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