- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977313
Genetisk polymorfism av androgenreceptorgenen och sexuell funktion hos medelålders kvinnor (CAG-Libido)
Det är känt att med stigande ålder minskar sexuell lust hos kvinnor. Minskande nivåer av androgener tros ha ett inflytande, men kan inte förklara förlusten av libido helt. En möjlig förklaring kan vara att effekten av androgenen beror på androgenreceptorns funktionalitet. Det är känt att denna funktionalitet bestäms genetiskt av polymorfismen hos androgenreceptorgenen. I genen finns ett varierande antal CAG-repetitioner: ju längre CAG-Repeat, desto lägre funktionalitet för androgenreceptorn, desto lägre effekt har androgenerna. I denna pilotstudie vill utredarna bjuda in 45 friska heterosexuella medelålders kvinnor till universitetssjukhuset i Bern, där de svarar på frågeformulär om deras sexuella funktion och där de ger ett blodprov för att bedöma testosteronnivåerna i serum och de genetiskt bestämda androgenreceptorsubtyp.
Utredarna tror att lägre androgennivåer och/eller längre CAG-upprepningar i androgenreceptorgenen är relaterade till lägre libidopoäng hos friska medelålders kvinnor.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Det är känt att med stigande ålder minskar sexuell lust hos kvinnor. Flera faktorer diskuteras för att ha inflytande på detta ämne, såsom kulturella, individuella och biologiska faktorer. Minskande nivåer av könshormoner och specifikt androgener tros ha ett inflytande, varför många kvinnor drar nytta av en testosteronersättningsterapi. Ändå kan den enda nedgången av androgennivåer med stigande ålder inte förklara förlusten av libido helt.
En möjlig ytterligare faktor kan vara androgenreceptorn: Det är känt att effekten av androgenen i dess målceller beror på androgenreceptorns funktion. Denna funktionalitet bestäms genetiskt av androgenreceptorgenens polymorfism: I genen finns en sekvens med ett varierande antal CAG-upprepningar. Denna CAG-upprepning kodar för en polyglutaminsträcka i androgenreceptorn som är ansvarig för bindningen av koaktivatorproteiner. Ju bättre dessa co-aktivatorproteiner är bundna till androgenreceptorn, desto bättre är den senares transkriptionsaktivitet. Tidigare studier har visat att ju längre CAG-Repeat, desto svagare bindning av co-activator proteiner, desto lägre funktionalitet av receptorn och därför lägre effekter av androgen på målcellen. Med tanke på dessa omständigheter kan samma nivå av androgen ha olika effekter hos två individer.
Mål
I denna pilotstudie skulle utredarna vilja korrelera testosteronserumnivåerna, androgenreceptorns funktion och libido hos 45 friska, heterosexuella medelålders kvinnor.
Metoder
45 friska medelålders kvinnor rekryteras och bjuds in att komma till universitetssjukhuset i Bern. Här kommer de att svara på standardiserade frågeformulär om sin sexuella funktion och libido och ge ett blodprov för att mäta alla relevanta parametrar (fastande, premenopausala kvinnor: 1.-5. cykeldag): Totalt testosteron, SHBG, östrogen, DHEAS, FSH, LH, CAG-repetitioner av androgenreceptorgenen, TSH, fT3, fT4, prolaktin, ferritin, CRP, hemoglobin.
En statistiker kommer sedan att bedöma de insamlade uppgifterna. Inga insatser är planerade.
Följande medarbetare ger stöd för denna studie: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Tyskland, och Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Schweiz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Friska
- Heterosexuell
- Ålder 45-65
- Skriftligt informerat samtycke
- Levt sedan minst 1 år i ett förhållande
- Redo att svara på frågeformulär om deras sexuella funktion
- Redo att ta ett blodprov
- tysktalande
Exklusions kriterier
- Allvarliga sjukdomar som cancer, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, diabetes mellitus
- Sexuella övergrepp i personlig historia
- Sköldkörteldysfunktion
- Missbruk (>1 paket/cigaretter per dag, alkohol, droger)
- Psykiatriska sjukdomar i personlig historia
- Akut stressande livshändelse
- Libido som påverkar sjukdomar som dyspareuni, vaginism, orgasmstörningar, urininkontinens
- Läkemedel med följande substanser under de senaste 8 veckorna före besöksdagen:
- Systemiska kortikoider
- Blodtrycksmedicin med betablockerare, spironolakton, tiaziddiuretika
- Psykotropa läkemedel såsom antidepressiva medel, bensodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika (1:a generationen)
- Opioidanalgetika
- Hormonella preventivmedel
- Libidostimulerande medicin såsom androgener (Testosteron, Dehydroepiandrostendionsulfat, Dihydrotestosteron och PDE5-hämmare
- Antiandrogener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla studiedeltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 underpoäng av Female Sexual Function Index (FSFI): Tillfredsställelse och lust
Tidsram: 1 besöksdag
|
1 besöksdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra 4 delpoäng av FSFI: upphetsning, smörjning, orgasm och smärta
Tidsram: 1 besöksdag
|
1 besöksdag
|
|
|
CAG-upprepningar av androgenreceptorgenen
Tidsram: 1 besöksdag
|
1 besöksdag
|
|
|
Testosteron serumnivåer
Tidsram: 1 besöksdag
|
1 besöksdag
|
|
|
Androgenitetspoäng
Tidsram: 1 besöksdag
|
Beräknat från könsspecifikt index för testosteronnivåer i serum, CAG-repetitioner och libidopoäng
|
1 besöksdag
|
|
Andra influenser på libido hos medelålders kvinnor
Tidsram: 1 besöksdag
|
1 besöksdag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 087/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .