- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977313
Genetisk polymorfi af androgenreceptorgenet og seksuel funktion hos midaldrende kvinder (CAG-Libido)
Det er kendt, at med stigende alder er seksuel lyst faldende hos kvinder. Faldende niveauer af androgener menes at have en indflydelse, men kan ikke forklare tabet af libido fuldstændigt. En mulig forklaring kan være, at effekten af androgenet afhænger af androgenreceptorens funktionalitet. Det er kendt, at denne funktionalitet er genetisk bestemt af polymorfien af androgenreceptorgenet. I genet er der et varierende antal CAG-repeats: jo længere CAG-Repeat, jo lavere funktionalitet af androgenreceptoren, jo lavere effekt af androgenerne. I dette pilotstudie vil efterforskerne gerne invitere 45 raske heteroseksuelle midaldrende kvinder til universitetshospitalet i Bern, hvor de besvarer spørgeskemaer om deres seksuelle funktion, og hvor de giver en blodprøve for at vurdere testosteron-serumniveauet og de genetisk bestemte androgen receptor undertype.
Forskerne mener, at lavere androgenniveauer og/eller længere CAG-gentagelser i androgenreceptorgenet er relateret til lavere libidoscore hos raske midaldrende kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Det er kendt, at med stigende alder er seksuel lyst faldende hos kvinder. Flere faktorer diskuteres for at have indflydelse på dette emne, såsom kulturelle, individuelle og biologiske faktorer. Faldende niveauer af seksuelle hormoner og specifikt androgener menes at have en indflydelse, og derfor har mange kvinder gavn af en testosteronerstatningsterapi. Alligevel kan det eneste fald i androgenniveauer med stigende alder ikke forklare tabet af libido fuldstændigt.
En mulig yderligere faktor kan være androgenreceptoren: Det er kendt, at virkningen af androgenet i dets målceller afhænger af androgenreceptorens funktionalitet. Denne funktionalitet er genetisk bestemt af androgenreceptorgenets polymorfi: I genet er der en sekvens med et varierende antal CAG-gentagelser. Denne CAG-gentagelse koder for en polyglutamin-strækning i androgenreceptoren, som er ansvarlig for bindingen af co-aktivatorproteiner. Jo bedre disse co-aktivatorproteiner er bundet til androgenreceptoren, jo bedre er dennes transkriptionelle aktivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at jo længere CAG-Repeat er, jo svagere er bindingen af co-aktivatorproteiner, jo lavere funktionalitet af receptoren og derfor lavere effekt af androgenet på målcellen. Under disse omstændigheder kan det samme niveau af androgen have forskellige virkninger hos to individer.
Objektiv
I dette pilotstudie vil efterforskerne gerne korrelere testosteronserumniveauerne, androgenreceptorens funktionalitet og libido hos 45 raske, heteroseksuelle midaldrende kvinder.
Metoder
45 raske midaldrende kvinder bliver rekrutteret og bliver inviteret til at komme til universitetshospitalet i Bern. Her vil de besvare standardiserede spørgeskemaer om deres seksuelle funktion og libido og give en blodprøve for at måle alle relevante parametre (fastende, præmenopausale kvinder: 1.-5. cyklusdag): Total Testosteron, SHBG, Østrogen, DHEAS, FSH, LH, CAG-gentagelser af androgenreceptorgenet, TSH, fT3, fT4, Prolactin, Ferritin, CRP, Hæmoglobin.
En statistiker vil derefter vurdere de indsamlede data. Der er ikke planlagt indgreb.
Følgende samarbejdspartnere yder støtte til denne undersøgelse: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Tyskland, og Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Schweiz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Sund og rask
- Heteroseksuel
- Alder 45-65
- Skriftligt informeret samtykke
- Levet siden mindst 1 år i et forhold
- Klar til at besvare spørgeskemaer om deres seksuelle funktion
- Klar til at tage en blodprøve
- tysktalende
Eksklusionskriterier
- Alvorlige sygdomme som kræft, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, diabetes mellitus
- Seksuelt misbrug i personlig historie
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Stofmisbrug (>1 pakke/cigaretter om dagen, alkohol, stoffer)
- Psykiatriske sygdomme i personlig historie
- Akut stressende livsbegivenhed
- Libido-påvirkende sygdomme som dyspareuni, vaginisme, orgasmeforstyrrelser, urininkontinens
- Medicin med følgende stoffer inden for de seneste 8 uger før besøgsdagen:
- Systemiske kortikoider
- Blodtryksmedicin med betablokkere, spironolacton, thiaziddiuretika
- Psykotrop medicin såsom antidepressiva, benzodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika (1. generation)
- Opioidanalgetika
- Hormonelle præventionsmidler
- Libido-stimulerende medicin såsom androgener (Testosteron, Dehydroepiandrostendionsulfat, Dihydrotestosteron og PDE5-hæmmere
- Antiandrogener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 underscore af Female Sexual Function Index (FSFI): Tilfredshed og begær
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
1 besøgsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre 4 subscores af FSFI: Arousal, Smøring, Orgasme og Smerte
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
1 besøgsdag
|
|
|
CAG-gentagelser af androgenreceptorgenet
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
1 besøgsdag
|
|
|
Testosteron serumniveauer
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
1 besøgsdag
|
|
|
Androgenitetsscore
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
Beregnet ud fra kønsspecifikt indeks for testosteron-serumniveauer, CAG-gentagelser og libido-score
|
1 besøgsdag
|
|
Andre påvirkninger på libido hos midaldrende kvinder
Tidsramme: 1 besøgsdag
|
1 besøgsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 087/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polymorfi, genetisk
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...Rekrutteringat evaluere Association of GUCY1A3 rs7692387 Gene Polymorphism Carrier på udviklingen af kardiovaskulære hændelser efter koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation