- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977313
Genetisk polymorfisme av androgenreseptorgenet og seksuell funksjon hos middelaldrende kvinner (CAG-Libido)
Det er kjent at med økende alder avtar seksuell lyst hos kvinner. Synkende nivåer av androgener antas å ha en innflytelse, men kan ikke forklare tapet av libido fullstendig. En mulig forklaring kan være at effekten av androgenet er avhengig av funksjonaliteten til androgenreseptoren. Det er kjent at denne funksjonaliteten er genetisk bestemt av polymorfismen til androgenreseptorgenet. I genet er det et varierende antall CAG-repetisjoner: Jo lengre CAG-Repeat, jo lavere funksjonalitet til androgenreseptoren, jo lavere effekt av androgenene. I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å invitere 45 friske heteroseksuelle middelaldrende kvinner til universitetssykehuset i Bern, hvor de svarer på spørreskjemaer om deres seksuelle funksjon og hvor de gir en blodprøve for å vurdere testosteron-serumnivåene og de genetisk bestemte androgen reseptor subtype.
Etterforskerne mener at lavere androgennivåer og/eller lengre CAG-repetisjoner i androgenreseptorgenet er relatert til lavere libidoscore hos friske middelaldrende kvinner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Det er kjent at med økende alder avtar seksuell lyst hos kvinner. Flere faktorer diskuteres for å ha innflytelse på dette temaet, for eksempel kulturelle, individuelle og biologiske faktorer. Reduserende nivåer av seksuelle hormoner og spesifikt androgener antas å ha en innflytelse, og derfor drar mange kvinner nytte av en testosteronerstatningsterapi. Likevel kan den eneste nedgangen av androgennivåer med økende alder ikke forklare tapet av libido fullstendig.
En mulig ytterligere faktor kan være androgenreseptoren: Det er kjent at effekten av androgenet i målcellene er avhengig av funksjonaliteten til androgenreseptoren. Denne funksjonaliteten er genetisk bestemt av polymorfismen til androgenreseptorgenet: I genet er det en sekvens med varierende antall CAG-repetisjoner. Denne CAG-repetisjonen koder for en polyglutaminstrekning i androgenreseptoren som er ansvarlig for bindingen av koaktivatorproteiner. Jo bedre disse ko-aktivatorproteinene er bundet til androgenreseptoren, jo bedre er transkripsjonsaktiviteten til sistnevnte. Tidligere studier har vist at jo lenger CAG-Repeat er, jo svakere er bindingen av ko-aktivatorproteiner, desto lavere er funksjonaliteten til reseptoren og derfor lavere effekt av androgenet på målcellen. Gitt disse omstendighetene kan samme nivå av androgen ha forskjellige effekter hos to individer.
Objektiv
I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å korrelere testosteronserumnivåene, funksjonaliteten til androgenreseptoren og libido hos 45 friske, heteroseksuelle middelaldrende kvinner.
Metoder
45 friske middelaldrende kvinner rekrutteres og inviteres til å komme til universitetssykehuset i Bern. Her skal de svare på standardiserte spørreskjemaer om deres seksuelle funksjon og libido og gi en blodprøve for å måle alle relevante parametere (fastende, premenopausale kvinner: 1.-5. syklusdag): Totalt testosteron, SHBG, østrogen, DHEAS, FSH, LH, CAG-repetisjoner av androgenreseptorgenet, TSH, fT3, fT4, prolaktin, ferritin, CRP, hemoglobin.
En statistiker vil deretter vurdere de innsamlede dataene. Det er ikke planlagt noen inngrep.
Følgende samarbeidspartnere gir støtte til denne studien: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Tyskland, og Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Sveits.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Sunn
- Heteroseksuell
- Alder 45-65
- Skriftlig informert samtykke
- Har levd i et forhold i minst 1 år
- Klar til å svare på spørreskjemaer om deres seksuelle funksjon
- Klar til å ta blodprøve
- tysktalende
Eksklusjonskriterier
- Alvorlige sykdommer som kreft, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, diabetes mellitus
- Seksuelle overgrep i personlig historie
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Rusmisbruk (>1 pakke/sigaretter per dag, alkohol, narkotika)
- Psykiatriske sykdommer i personlig historie
- Akutt stressende livshendelse
- Libido som påvirker sykdommer som dyspareuni, vaginisme, orgasmeforstyrrelser, urininkontinens
- Medisiner med følgende stoffer de siste 8 ukene før besøksdagen:
- Systemiske kortikoider
- Blodtrykksmedisin med betablokkere, spironolakton, tiaziddiuretika
- Psykotropiske medisiner som antidepressiva, benzodiazepiner, antiepileptika, antipsykotika (1. generasjon)
- Opioidanalgetika
- Hormonelle prevensjonsmidler
- Libidostimulerende medisiner som androgener (Testosteron, Dehydroepiandrostendionsulfat, Dihydrotestosteron og PDE5-hemmere
- Antiandrogener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle studiedeltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 underpoeng av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI): tilfredshet og begjær
Tidsramme: 1 besøksdag
|
1 besøksdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre 4 subscores av FSFI: opphisselse, smøring, orgasme og smerte
Tidsramme: 1 besøksdag
|
1 besøksdag
|
|
|
CAG-repetisjoner av androgenreseptorgenet
Tidsramme: 1 besøksdag
|
1 besøksdag
|
|
|
Testosteron serumnivåer
Tidsramme: 1 besøksdag
|
1 besøksdag
|
|
|
Androgenitetspoeng
Tidsramme: 1 besøksdag
|
Beregnet fra kjønnsspesifikk indeks over testosteron serumnivåer, CAG-repetisjoner og libido-score
|
1 besøksdag
|
|
Andre påvirkninger på libido hos middelaldrende kvinner
Tidsramme: 1 besøksdag
|
1 besøksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 087/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polymorfisme, genetisk
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...Rekrutteringå evaluere Association of GUCY1A3 rs7692387 Gene Polymorphism Carrier på utviklingen av kardiovaskulære hendelser etter koronararteriebypasstransplantasjonDen russiske føderasjonen