- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977313
Polimorfismo genetico del gene del recettore degli androgeni e funzione sessuale nelle donne di mezza età (CAG-Libido)
È noto che con l'aumentare dell'età il desiderio sessuale diminuisce nelle donne. Si ritiene che la diminuzione dei livelli di androgeni abbia un'influenza, ma non può spiegare completamente la perdita della libido. Una possibile spiegazione potrebbe essere che l'effetto dell'androgeno dipende dalla funzionalità del recettore degli androgeni. È noto che questa funzionalità è geneticamente determinata dal polimorfismo del gene del recettore degli androgeni. Nel gene c'è un numero variabile di ripetizioni CAG: più lunga è la ripetizione CAG, minore è la funzionalità del recettore degli androgeni, minore è l'effetto degli androgeni. In questo studio pilota, i ricercatori vorrebbero invitare 45 donne di mezza età eterosessuali sane all'ospedale universitario di Berna, dove rispondono a questionari sulla loro funzione sessuale e dove danno un campione di sangue per valutare i livelli sierici di testosterone e il geneticamente determinato sottotipo di recettore degli androgeni.
I ricercatori ritengono che livelli di androgeni più bassi e/o ripetizioni CAG più lunghe nel gene del recettore degli androgeni siano correlati a punteggi di libido più bassi nelle donne sane di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
È noto che con l'aumentare dell'età il desiderio sessuale diminuisce nelle donne. Si stanno discutendo molteplici fattori per avere un'influenza su questo argomento, come fattori culturali, individuali e biologici. Si ritiene che la diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e in particolare degli androgeni abbia un'influenza, quindi molte donne traggono beneficio da una terapia sostitutiva del testosterone. Eppure il solo calo dei livelli di androgeni con l'avanzare dell'età non può spiegare completamente la perdita della libido.
Un possibile ulteriore fattore potrebbe essere il recettore degli androgeni: è noto che l'effetto dell'androgeno nelle sue cellule bersaglio dipende dalla funzionalità del recettore degli androgeni. Questa funzionalità è geneticamente determinata dal polimorfismo del gene del recettore degli androgeni: nel gene è presente una sequenza con un numero variabile di ripetizioni CAG. Questa ripetizione CAG codifica per un tratto di poliglutammina nel recettore degli androgeni che è responsabile del legame delle proteine coattivatrici. Migliore è il legame di queste proteine co-attivatrici al recettore degli androgeni, migliore è l'attività trascrizionale di quest'ultimo. Precedenti studi hanno dimostrato che più lunga è la CAG-Repeat, più debole è il legame delle proteine co-attivatrici, minore è la funzionalità del recettore e quindi minori sono gli effetti dell'androgeno sulla cellula bersaglio. Date queste circostanze lo stesso livello di androgeni può avere effetti diversi in due individui.
Obbiettivo
In questo studio pilota, i ricercatori vorrebbero correlare i livelli sierici di testosterone, la funzionalità del recettore degli androgeni e la libido in 45 donne di mezza età sane ed eterosessuali.
Metodi
45 donne sane di mezza età vengono reclutate e invitate a venire all'ospedale universitario di Berna. Qui risponderanno a questionari standardizzati sulla loro funzione sessuale e libido e forniranno un campione di sangue per misurare tutti i parametri rilevanti (digiuno, donne in premenopausa: 1.-5. giorno del ciclo): Testosterone totale, SHBG, Estrogeni, DHEAS, FSH, LH, ripetizioni CAG del gene del recettore degli androgeni, TSH, fT3, fT4, Prolattina, Ferritina, CRP, Emoglobina.
Uno statistico valuterà quindi i dati raccolti. Non sono previsti interventi.
I seguenti collaboratori stanno fornendo supporto per questo studio: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Germania, e il Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Svizzera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Salutare
- Eterosessuale
- 45-65 anni
- Consenso informato scritto
- Vivere da almeno 1 anno in una relazione
- Pronto a rispondere a questionari sulla loro funzione sessuale
- Pronto a dare un campione di sangue
- Di lingua tedesca
Criteri di esclusione
- Malattie gravi come Cancro, Morbo di Parkinson, Sclerosi Multipla, Diabete mellito
- L'abuso sessuale nella storia personale
- Disfunzione tiroidea
- Abuso di sostanze (>1 pacchetto/sigarette al giorno, alcool, droghe)
- Le malattie psichiatriche nella storia personale
- Evento di vita stressante acuto
- Libido che colpisce malattie come dispareunia, vaginismo, disturbi dell'orgasmo, incontinenza urinaria
- Farmaci con le seguenti sostanze nelle ultime 8 settimane prima del giorno della visita:
- Corticoidi sistemici
- Farmaci per la pressione sanguigna con beta-bloccanti, spironolattone, diuretici tiazidici
- Farmaci psicotropi come antidepressivi, benzodiazepine, antiepilettici, antipsicotici (1a generazione)
- Analgetici oppioidi
- Contraccettivi ormonali
- Farmaci che stimolano la libido come gli androgeni (testosterone, deidroepiandrostendionsolfato, diidrotestosterone e inibitori della PDE5
- Antiandrogeni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2 sottopunteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): soddisfazione e desiderio
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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1 Giorno di visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri 4 punteggi secondari della FSFI: eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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1 Giorno di visita
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CAG-ripetizioni del gene del recettore degli androgeni
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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1 Giorno di visita
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Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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1 Giorno di visita
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Punteggio di androgenità
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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Calcolato dall'indice specifico di genere dei livelli sierici di testosterone, ripetizioni CAG e punteggi della libido
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1 Giorno di visita
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Altre influenze sulla libido nelle donne di mezza età
Lasso di tempo: 1 Giorno di visita
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1 Giorno di visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087/13
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