- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977313
Polimorfismo Genético do Gene-Receptor de Androgênio e Função Sexual em Mulheres de Meia-Idade (CAG-Libido)
Sabe-se que, com o aumento da idade, o desejo sexual diminui nas mulheres. Acredita-se que a diminuição dos níveis de andrógenos tenha influência, mas não pode explicar completamente a perda da libido. Uma possível explicação pode ser que o efeito do andrógeno depende da funcionalidade do receptor de andrógeno. Sabe-se que essa funcionalidade é determinada geneticamente pelo polimorfismo do gene do receptor de androgênio. No gene há um número variável de repetições CAG: quanto mais longa a repetição CAG, menor a funcionalidade do receptor de andrógeno, menor o efeito dos andrógenos. Neste estudo piloto, os investigadores gostariam de convidar 45 mulheres saudáveis heterossexuais de meia-idade para o Hospital Universitário de Berna, onde responderiam a questionários sobre a sua função sexual e onde dariam uma amostra de sangue para avaliar os níveis séricos de testosterona e os genes geneticamente determinados subtipo de receptor de andrógeno.
Os pesquisadores acreditam que níveis mais baixos de andrógenos e/ou repetições CAG mais longas no gene do receptor de andrógenos estão relacionados a pontuações mais baixas de libido em mulheres saudáveis de meia-idade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
Sabe-se que, com o aumento da idade, o desejo sexual diminui nas mulheres. Múltiplos fatores estão sendo discutidos para influenciar esse tema, como fatores culturais, individuais e biológicos. Acredita-se que a diminuição dos níveis de hormônios sexuais e, especificamente, os andrógenos tenham uma influência, portanto, muitas mulheres se beneficiam de uma terapia de reposição de testosterona. No entanto, o único declínio dos níveis de andrógenos com o aumento da idade não pode explicar completamente a perda da libido.
Um possível fator adicional pode ser o receptor de andrógeno: sabe-se que o efeito do andrógeno em suas células-alvo depende da funcionalidade do receptor de andrógeno. Essa funcionalidade é determinada geneticamente pelo polimorfismo do gene do receptor de andrógeno: No gene há uma sequência com um número variável de repetições CAG. Esta repetição CAG está codificando para um trecho de poliglutamina no receptor de andrógeno que é responsável pela ligação de proteínas coativadoras. Quanto melhor essas proteínas coativadoras estiverem ligadas ao receptor de andrógeno, melhor será a atividade transcricional deste último. Estudos anteriores mostraram que quanto maior o CAG-Repeat, mais fraca a ligação das proteínas coativadoras, menor a funcionalidade do receptor e, portanto, menores os efeitos do andrógeno na célula-alvo. Dadas essas circunstâncias, o mesmo nível de andrógeno pode ter efeitos diferentes em dois indivíduos.
Objetivo
Neste estudo piloto, os pesquisadores gostariam de correlacionar os níveis séricos de testosterona, a funcionalidade do receptor androgênico e a libido em 45 mulheres heterossexuais saudáveis de meia-idade.
Métodos
45 mulheres saudáveis de meia-idade estão sendo recrutadas e convidadas a vir para o Hospital Universitário de Berna. Aqui, eles responderão a questionários padronizados sobre sua função sexual e libido e darão uma amostra de sangue para medir todos os parâmetros relevantes (jejum, mulheres na pré-menopausa: 1.-5. dia do ciclo): Testosterona total, SHBG, estrogênio, DHEAS, FSH, LH, repetições CAG do gene receptor de andrógeno, TSH, fT3, fT4, prolactina, ferritina, CRP, hemoglobina.
Um estatístico avaliará os dados coletados. Não estão previstas intervenções.
Os seguintes colaboradores estão fornecendo suporte para este estudo: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Alemanha, e Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Saudável
- Heterossexual
- 45-65 anos
- Consentimento informado por escrito
- Vivendo há pelo menos 1 ano em um relacionamento
- Pronto para responder a questionários sobre sua função sexual
- Pronto para dar uma amostra de sangue
- língua alemã
Critério de exclusão
- Doenças graves, como câncer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, diabetes mellitus
- Abuso sexual na história pessoal
- disfunção da tireóide
- Abuso de substâncias (>1 maço/cigarros por dia, álcool, drogas)
- Doenças psiquiátricas na história pessoal
- Evento de vida estressante agudo
- Doenças que afetam a libido, como dispareunia, vaginismo, distúrbios do orgasmo, incontinência urinária
- Medicação com as seguintes substâncias nas últimas 8 semanas antes do dia da visita:
- corticóides sistêmicos
- Medicação para pressão arterial com betabloqueadores, espironolactona, diuréticos tiazídicos
- Medicação psicotrópica, como antidepressivos, benzodiazepínicos, antiepilépticos, antipsicóticos (1ª geração)
- Analgésicos opioides
- Anticoncepcionais hormonais
- Medicação estimulante da libido, como andrógenos (testosterona, dehidroepiandrostendionsulfato, diidrotestosterona e inibidores de PDE5
- Antiandrógenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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2 Subpontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI): Satisfação e Desejo
Prazo: 1 dia de visita
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1 dia de visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras 4 subpontuações do FSFI: Excitação, Lubrificação, Orgasmo e Dor
Prazo: 1 dia de visita
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1 dia de visita
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Repetições CAG do gene do receptor de andrógeno
Prazo: 1 dia de visita
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1 dia de visita
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Níveis séricos de testosterona
Prazo: 1 dia de visita
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1 dia de visita
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Pontuação de androgenidade
Prazo: 1 dia de visita
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Calculado a partir do índice específico de gênero dos níveis séricos de testosterona, repetições CAG e pontuações de libido
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1 dia de visita
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Outras influências na libido em mulheres de meia-idade
Prazo: 1 dia de visita
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1 dia de visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 087/13
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