- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977313
Polimorfismo genético del gen-receptor de andrógenos y función sexual en mujeres de mediana edad (CAG-Libido)
Se sabe que con el aumento de la edad el deseo sexual está disminuyendo en las mujeres. Se cree que la disminución de los niveles de andrógenos influye, pero no puede explicar por completo la pérdida de la libido. Una posible explicación podría ser que el efecto del andrógeno depende de la funcionalidad del receptor de andrógenos. Se sabe que esta funcionalidad está determinada genéticamente por el polimorfismo del gen del receptor de andrógenos. En el gen hay un número variable de repeticiones de CAG: cuanto más larga sea la repetición de CAG, menor será la funcionalidad del receptor de andrógenos, menor será el efecto de los andrógenos. En este estudio piloto, a los investigadores les gustaría invitar a 45 mujeres sanas heterosexuales de mediana edad al Hospital Universitario de Berna, donde responderán cuestionarios sobre su función sexual y donde les darán una muestra de sangre para evaluar los niveles séricos de testosterona y la determinada genéticamente. subtipo de receptor de andrógenos.
Los investigadores creen que los niveles más bajos de andrógenos y/o las repeticiones CAG más prolongadas en el gen del receptor de andrógenos están relacionados con puntuaciones más bajas de libido en mujeres sanas de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
Se sabe que con el aumento de la edad el deseo sexual está disminuyendo en las mujeres. Se están discutiendo múltiples factores que influyen en este tema, como factores culturales, individuales y biológicos. Se cree que la disminución de los niveles de hormonas sexuales y específicamente de andrógenos influye, por lo que muchas mujeres se benefician de una terapia de reemplazo de testosterona. Sin embargo, la sola disminución de los niveles de andrógenos con la edad no puede explicar por completo la pérdida de la libido.
Un posible factor adicional podría ser el receptor de andrógenos: se sabe que el efecto del andrógeno en sus células diana depende de la funcionalidad del receptor de andrógenos. Esta funcionalidad está determinada genéticamente por el polimorfismo del gen del receptor de andrógenos: en el gen hay una secuencia con un número variable de repeticiones CAG. Esta repetición de CAG codifica un tramo de poliglutamina en el receptor de andrógenos que es responsable de la unión de proteínas coactivadoras. Cuanto mejor se unan estas proteínas coactivadoras al receptor de andrógenos, mejor será la actividad transcripcional de este último. Estudios previos han demostrado que cuanto más larga es la CAG-Repeat, más débil es la unión de las proteínas coactivadoras, menor es la funcionalidad del receptor y, por tanto, menores los efectos del andrógeno sobre la célula diana. Dadas estas circunstancias, el mismo nivel de andrógenos puede tener efectos diferentes en dos individuos.
Objetivo
En este estudio piloto, a los investigadores les gustaría correlacionar los niveles séricos de testosterona, la funcionalidad del receptor de andrógenos y la libido en 45 mujeres sanas heterosexuales de mediana edad.
Métodos
45 mujeres sanas de mediana edad están siendo reclutadas y están siendo invitadas a venir al Hospital Universitario de Berna. Aquí contestarán cuestionarios estandarizados sobre su función sexual y libido y les darán una muestra de sangre para medir todos los parámetros pertinentes (en ayunas, mujeres premenopáusicas: 1.-5. día del ciclo): Testosterona Total, SHBG, Estrógenos, DHEAS, FSH, LH, Repeticiones CAG del gen del receptor de andrógenos, TSH, fT3, fT4, Prolactina, Ferritina, PCR, Hemoglobina.
Luego, un estadístico evaluará los datos recopilados. No se prevén intervenciones.
Los siguientes colaboradores están brindando apoyo para este estudio: Dr. rer. nacional Ulrich Stefenelli, Würzburg, Alemania, y Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Saludable
- Heterosexual
- 45-65 años
- Consentimiento informado por escrito
- Viviendo desde al menos 1 año en una relación
- Listos para responder cuestionarios sobre su función sexual
- Listo para dar una muestra de sangre
- Se habla alemán
Criterio de exclusión
- Enfermedades graves como cáncer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, diabetes mellitus
- Abuso sexual en la historia personal
- Disfunción tiroidea
- Abuso de sustancias (> 1 paquete/cigarrillos por día, alcohol, drogas)
- Enfermedades psiquiátricas en la historia personal
- Evento vital estresante agudo
- Enfermedades que afectan a la libido como dispareunia, vaginismo, trastornos del orgasmo, incontinencia urinaria
- Medicamentos con las siguientes sustancias en las últimas 8 semanas antes del día de la visita:
- corticoides sistémicos
- Medicamentos para la presión arterial con betabloqueantes, espironolactona, diuréticos tiazídicos
- Medicamentos psicotrópicos como antidepresivos, benzodiazepinas, antiepilépticos, antipsicóticos (1ª generación)
- Analgésicos opioides
- Anticonceptivos hormonales
- Medicamentos estimulantes de la libido como los andrógenos (testosterona, dehidroepiandrostendionsulfato, dihidrotestosterona e inhibidores de la PDE5)
- Antiandrógenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2 Subpuntuaciones del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI): Satisfacción y Deseo
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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1 día de visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras 4 Subpuntuaciones del FSFI: Excitación, Lubricación, Orgasmo y Dolor
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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1 día de visita
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CAG-repeticiones del gen del receptor de andrógenos
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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1 día de visita
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Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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1 día de visita
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Puntaje de androgenidad
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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Calculado a partir del índice específico de género de los niveles séricos de testosterona, repeticiones CAG y puntajes de libido
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1 día de visita
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Otras influencias sobre la libido en mujeres de mediana edad
Periodo de tiempo: 1 día de visita
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1 día de visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 087/13
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