- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01977313
Polimorfizm genetyczny genu receptora androgenowego i funkcji seksualnych u kobiet w średnim wieku (CAG-Libido)
Wiadomo, że wraz z wiekiem popęd seksualny u kobiet maleje. Uważa się, że spadek poziomu androgenów ma wpływ, ale nie może całkowicie wyjaśnić utraty libido. Możliwym wyjaśnieniem może być to, że działanie androgenu zależy od funkcjonalności receptora androgenowego. Wiadomo, że ta funkcjonalność jest genetycznie uwarunkowana polimorfizmem genu receptora androgenowego. W genie występuje różna liczba powtórzeń CAG: im dłuższe powtórzenia CAG, tym mniejsza funkcjonalność receptora androgenowego, tym słabsze działanie androgenów. W tym pilotażowym badaniu badacze chcą zaprosić 45 zdrowych heteroseksualnych kobiet w średnim wieku do Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, gdzie odpowiadają na kwestionariusze dotyczące ich funkcji seksualnych i gdzie oddają próbkę krwi w celu oceny poziomu testosteronu w surowicy i genetycznie uwarunkowanego podtyp receptora androgenowego.
Badacze uważają, że niższe poziomy androgenów i/lub dłuższe powtórzenia CAG w genie receptora androgenowego są związane z niższymi wynikami libido u zdrowych kobiet w średnim wieku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Wiadomo, że wraz z wiekiem popęd seksualny u kobiet maleje. Omówiono wpływ wielu czynników na ten temat, takich jak czynniki kulturowe, indywidualne i biologiczne. Uważa się, że zmniejszający się poziom hormonów płciowych, a zwłaszcza androgenów, ma na to wpływ, dlatego wiele kobiet korzysta z terapii zastępczej testosteronem. Jednak sam spadek poziomu androgenów wraz z wiekiem nie może całkowicie wyjaśnić utraty libido.
Możliwym dalszym czynnikiem może być receptor androgenowy: Wiadomo, że wpływ androgenu na jego komórki docelowe zależy od funkcjonalności receptora androgenowego. Funkcjonalność ta jest genetycznie określona przez polimorfizm genu receptora androgenowego: w genie znajduje się sekwencja o różnej liczbie powtórzeń CAG. To powtórzenie CAG koduje odcinek poliglutaminowy w receptorze androgenowym, który jest odpowiedzialny za wiązanie białek koaktywatorów. Im lepiej te koaktywatory są związane z receptorem androgenowym, tym lepsza jest aktywność transkrypcyjna tego ostatniego. Wcześniejsze badania wykazały, że im dłuższy CAG-Repeat, tym słabsze wiązanie białek koaktywatorów, tym mniejsza funkcjonalność receptora, a co za tym idzie mniejsze oddziaływanie androgenu na komórkę docelową. Biorąc pod uwagę te okoliczności, ten sam poziom androgenów może mieć różne skutki u dwóch osób.
Cel
W tym badaniu pilotażowym badacze chcieliby skorelować poziomy testosteronu w surowicy, funkcjonalność receptora androgenowego i libido u 45 zdrowych, heteroseksualnych kobiet w średnim wieku.
Metody
Trwa rekrutacja 45 zdrowych kobiet w średnim wieku, które są zapraszane do Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie. Tutaj odpowiedzą na standardowe kwestionariusze dotyczące ich funkcji seksualnych i libido oraz pobiorą próbkę krwi do pomiaru wszystkich istotnych parametrów (na czczo, kobiety przed menopauzą: 1.-5. dzień cyklu): Testosteron całkowity, SHBG, Estrogen, DHEAS, FSH, LH, powtórzenia CAG genu receptora androgenowego, TSH, fT3, fT4, Prolaktyna, Ferrytyna, CRP, Hemoglobina.
Następnie statystyk oceni zebrane dane. Nie planuje się żadnych interwencji.
Następujący współpracownicy zapewniają wsparcie dla tego badania: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Niemcy i dr med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Szwajcaria.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zdrowy
- Heteroseksualny
- Wiek 45-65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Żyje od co najmniej 1 roku w związku
- Gotowi odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące ich funkcji seksualnych
- Gotowy do oddania próbki krwi
- mówiący po niemiecku
Kryteria wyłączenia
- Poważne choroby, takie jak rak, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, cukrzyca
- Wykorzystywanie seksualne w osobistej historii
- Dysfunkcja tarczycy
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych (>1 paczka/papierosy dziennie, alkohol, narkotyki)
- Choroby psychiczne w historii osobistej
- Ostre stresujące wydarzenie życiowe
- Choroby wpływające na libido, takie jak dyspareunia, waginizm, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu
- Leki zawierające następujące substancje w ciągu ostatnich 8 tygodni przed dniem wizyty:
- Ogólnoustrojowe kortykoidy
- Leki na nadciśnienie z beta-blokerami, spironolaktonem, tiazydowymi lekami moczopędnymi
- Leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne (1. generacji)
- Analgetyki opioidowe
- Hormonalne środki antykoncepcyjne
- Leki stymulujące libido, takie jak androgeny (testosteron, siarczan dehydroepiandrostendionu, dihydrotestosteron i inhibitory PDE5
- Antyandrogeny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2 wyniki cząstkowe wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI): satysfakcja i pożądanie
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
1 Dzień zwiedzania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne 4 wyniki cząstkowe FSFI: podniecenie, lubrykacja, orgazm i ból
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
1 Dzień zwiedzania
|
|
|
Powtórzenia CAG genu receptora androgenowego
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
1 Dzień zwiedzania
|
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
1 Dzień zwiedzania
|
|
|
Ocena androgenności
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
Obliczono na podstawie zależnego od płci indeksu poziomów testosteronu w surowicy, powtórzeń CAG i wyników libido
|
1 Dzień zwiedzania
|
|
Inne wpływy na libido u kobiet w średnim wieku
Ramy czasowe: 1 Dzień zwiedzania
|
1 Dzień zwiedzania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .