- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01977313
Androgeenireseptorigeenin geneettinen polymorfismi ja seksuaalinen toiminta keski-ikäisillä naisilla (CAG-Libido)
Tiedetään, että iän myötä naisten seksuaalinen halu vähenee. Androgeenitasojen laskulla uskotaan olevan vaikutusta, mutta se ei voi selittää libidon menetystä täysin. Mahdollinen selitys saattaa olla, että androgeenin vaikutus riippuu androgeenireseptorin toimivuudesta. Tiedetään, että tämä toiminnallisuus määräytyy geneettisesti androgeenireseptorigeenin polymorfismin perusteella. Geenissä on vaihteleva määrä CAG-toistoja: mitä pidempi CAG-toisto, sitä pienempi androgeenireseptorin toiminnallisuus, sitä pienempi androgeenien vaikutus. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat kutsua 45 tervettä heteroseksuaalista keski-ikäistä naista Bernin yliopistolliseen sairaalaan, jossa he vastaavat heidän seksuaalista toimintaansa koskeviin kyselyihin ja jossa he antavat verikokeella arvioidakseen testosteronin seerumipitoisuuksia ja geneettisesti määritettyjä. androgeenireseptorin alatyyppi.
Tutkijat uskovat, että alhaisemmat androgeenitasot ja/tai pidemmät CAG-toistot androgeenireseptorigeenissä liittyvät alhaisempiin libidopisteisiin terveillä keski-ikäisillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tiedetään, että iän myötä naisten seksuaalinen halu vähenee. Useista tekijöistä keskustellaan, jotka vaikuttavat tähän aiheeseen, kuten kulttuurisista, yksilöllisistä ja biologisista tekijöistä. Sukupuolihormonien ja erityisesti androgeenien alenemisen uskotaan vaikuttavan, joten monet naiset hyötyvät testosteronin korvaushoidosta. Silti ainoa androgeenitasojen lasku iän myötä ei voi selittää libidon menetystä täysin.
Mahdollinen lisätekijä voi olla androgeenireseptori: Tiedetään, että androgeenin vaikutus kohdesoluihinsa riippuu androgeenireseptorin toimivuudesta. Tämä toiminnallisuus määräytyy geneettisesti androgeenireseptorigeenin polymorfismin avulla: Geenissä on sekvenssi, jossa on vaihteleva määrä CAG-toistoja. Tämä CAG-toisto koodaa polyglutamiinia androgeenireseptorissa, joka on vastuussa koaktivaattoriproteiinien sitoutumisesta. Mitä paremmin nämä koaktivaattoriproteiinit ovat sitoutuneet androgeenireseptoriin, sitä parempi on jälkimmäisen transkriptioaktiivisuus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä pidempi CAG-Repeat, sitä heikompi koaktivaattoriproteiinien sitoutuminen, sitä pienempi reseptorin toiminnallisuus ja siten androgeenin vaikutukset kohdesoluun. Näissä olosuhteissa samalla androgeenitasolla voi olla erilaisia vaikutuksia kahdessa yksilössä.
Tavoite
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat haluaisivat korreloida seerumin testosteronitasoja, androgeenireseptorin toimivuutta ja libidoa 45 terveellä, heteroseksuaalisella keski-ikäisellä naisella.
menetelmät
45 tervettä keski-ikäistä naista rekrytoidaan ja heidät kutsutaan tulemaan Bernin yliopistolliseen sairaalaan. Täällä he vastaavat standardoituihin kyselyihin seksuaalisesta toiminnastaan ja libidostaan ja antavat verikokeen kaikkien asiaankuuluvien parametrien mittaamiseksi (paasto, vaihdevuodet ohittaneet naiset: 1.-5. syklin päivä): kokonaistestosteroni, SHBG, estrogeeni, DHEAS, FSH, LH, androgeenireseptorigeenin CAG-toistot, TSH, fT3, fT4, prolaktiini, ferritiini, CRP, hemoglobiini.
Tilastomies arvioi sitten kerätyt tiedot. Mitään interventioita ei ole suunniteltu.
Seuraavat yhteistyökumppanit tukevat tätä tutkimusta: Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Saksa, ja Dr. med. Stefan Schmid, Rheinfelden, Sveitsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010 Bern
- Dep. of gynaecological Endocrinology and reproduction medicine, Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Terve
- Heteroseksuaali
- Ikä 45-65
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Elänyt vähintään 1 vuoden parisuhteessa
- Valmiina vastaamaan heidän seksuaalista toimintaansa koskeviin kyselyihin
- Valmiina antamaan verinäyte
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Vakavat sairaudet, kuten syöpä, Parkinsonin tauti, MS-tauti, diabetes mellitus
- Seksuaalinen hyväksikäyttö henkilökohtaisessa historiassa
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö (>1 pakkaus/savuke päivässä, alkoholi, huumeet)
- Psykiatriset sairaudet henkilökohtaisessa historiassa
- Akuutti stressaava elämäntapahtuma
- Libidoon vaikuttavat sairaudet, kuten dyspareunia, vaginismi, orgasmihäiriöt, virtsanpidätyskyvyttömyys
- Lääkitys seuraavilla aineilla viimeisten 8 viikon aikana ennen vierailupäivää:
- Systeemiset kortikoidit
- Verenpainelääkitys beetasalpaajilla, spironolaktonilla, tiatsididiureeteilla
- Psykotrooppiset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet (1. sukupolvi)
- Opioidikipulääkkeet
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Libidoa stimuloivat lääkkeet, kuten androgeenit (testosteroni, dehydroepiandrostendionisulfaatti, dihydrotestosteroni ja PDE5-estäjät
- Antiandrogeenit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) 2 alapistettä: Tyytyväisyys ja halu
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
1 vierailupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut 4 FSFI:n alatulosta: kiihotus, voitelu, orgasmi ja kipu
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
1 vierailupäivä
|
|
|
Androgeenireseptorigeenin CAG-toistot
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
1 vierailupäivä
|
|
|
Testosteronin seerumin tasot
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
1 vierailupäivä
|
|
|
Androgeniteettipisteet
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
Laskettu seerumin testosteronitasojen sukupuolispesifisestä indeksistä, CAG-toistoista ja libidopisteistä
|
1 vierailupäivä
|
|
Muita vaikutuksia keski-ikäisten naisten libidoon
Aikaikkuna: 1 vierailupäivä
|
1 vierailupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Stute, PD Dr. med., Clinic for Gynaecology and Obstetrics, Insel University Hospital Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polymorfismi, geneettinen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaAktiivinen, ei rekrytointiB-solulymfooma | Suuri B-soluinen lymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Shanghai Exuma Biotechnology Ltd.Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, ChinaRekrytointiDLBCL, Nos Genetic Subtypes | Diffuusi suuri B-solulymfooma | HGBL, nro | Follikulaarinen lymfooma, aste 3B | HGBL MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-järjestelyillä | PMBLKiina
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupRekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Follikulaarinen suurisoluinen lymfooma, uusiutunut | Follikulaarinen...Australia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL | HGBL, nroYhdysvallat
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävät aggressiiviset B-solulymfoomat | Aggressiivinen B-solu NHL | De Novo tai muuntunut indolentti B-solulymfooma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-solu/histiosyyttirikas... ja muut ehdotYhdysvallat