- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979042
Urinmarkörer för ensidig njurobstruktion
Kan moderna urinmarkörer användas som markörer för akut njursvikt på grund av stenobstruktion
Njurkolik orsakas vanligtvis av en blockerande sten längs urinledaren. En del av patienterna har en hög nivå av kreatinin i blodet, trots att det finns en normalt fungerande kontralateral njure. Dessutom är kreatinin inte en idealisk markör för njurfunktion vid akuta förändringar.
Flera arbeten har visat att moderna urinmarkörer som NGAL (neutrofil gelatinas-associerat lipokalin), KIM-1 (Njurskada Molecule-1) och andra stiger tidigare och är mycket känsligare för njurskador. Det saknas forskning om deras roll vid akut njurobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att omfatta 100 män och kvinnor som kommer att rekryteras under det kommande året, med en uppföljning på upp till 3 månader.
Studiepopulationen kommer att delas in i två grupper:
- Stengruppen: cirka 80 patienter, i åldern 18-65, med normalt kreatinin under det senaste året som presenterades på vår akutmottagning på grund av njurkolik, och deras avbildning visar en urinrörssten.
- Icke-stensgruppen: cirka 20 patienter som finns på vår avdelning för elektiv kirurgi utan relaterade till stenar eller blåsutloppsobstruktion.
Stengruppen:
---------------- På akuten kommer patienterna att undersökas, genomgå blod- och urinbearbetning och bildtagning som vanligt. Om de är tillämpliga enligt våra inkluderings- och uteslutningskriterier och tillåts och de kommer att ingå i vår stengrupp. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke, antingen som patienter med en urinrörssten och normalt kreatinin eller som patienter med en urinrörssten och ett onormalt kreatinin, kommer deras urinprov att skickas för urinmarkörerna: NGAL, KIM-1, ENdotelin och Cystatin C.
Vid denna tidpunkt kommer det att beslutas att lägga in eller skriva ut dem enligt deras kliniska avbildnings- och laboratorieresultat, som acceptabelt. De antagna patienterna kommer att följas i 48 med ytterligare blod- och urintester.
De intagna patienterna som kommer att genomgå njurdränage kommer att vara en specifik undergrupp där ett selektivt urintest kommer att tas från den dränerade njuren
Icke-stengruppen:
-------------------- Dessa är vår kontrollgrupp från vilken vi kommer att ta ett enda blod- och urinprov innan deras elektiva operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Lady Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för stengrupp:
- ingen känd njursjukdom
- vände sig till akuten på grund av njurkolik
- avbildning visar en delvis eller helt blockerande uretersten
Inklusionskriterier för icke-stengrupp:
- vände sig till urologiska avdelningen för ambulatorisk kirurgi: hydrocelektomi, varicocelektomi, ansträngningsinkontinensreparation, omskärelse, cystoskopi
Exklusions kriterier:
- patienter med stenar i den kontralaterala urinledaren
- patienter som genomgått en njuroperation
- patienter som tagit NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under den senaste veckan före presentationen
- patienter med anatomiska defekter i njurarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med stenar
80 män och kvinnor med normalt kreatinin under det senaste året som förekommer på akuten med njurkolik och en sten i urinledaren enligt bildbehandling
|
|
patienter utan stenar
20 män och kvinnor som presenterade sig på vår avdelning för elektiv kirurgi som inte är relaterad till stenar eller blåsutloppsobstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinmarkörers beteende
Tidsram: en vecka
|
Vad är nivån av urinmarkörerna NGAL, KIM-1, ENdotelin och Cystatin C vid presentationen och 48 timmar efter presentationen, hos patienter med njurkolik på akuten
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efter markörerna hos patienter vars njurar dränerades
Tidsram: en vecka
|
Vad är nivån på urinmarkörerna NGAL, KIM-1, ENdotelin och Cystatin C vid presentationen och efter 48 timmar efter presentationen, hos patienter med njurkolik vars njurar dränerades av en ureteral stent
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilan B Klein, MD, Carmel Medical Center
- Studierektor: Avi Stein, Prof., Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-12-0150-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .