- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979042
Urinemarkers voor unilaterale nierobstructie
Kunnen moderne urinemarkers worden gebruikt als markers voor acuut nierfalen als gevolg van steenobstructie?
Nierkoliek wordt meestal veroorzaakt door een obstructieve steen langs de urineleider. Sommige patiënten presenteren zich met een hoog creatininegehalte in het bloed, ook al is er een normaal functionerende contralaterale nier. Bovendien is creatinine geen ideale marker voor de nierfunctie tijdens acute veranderingen.
Verschillende werken hebben aangetoond dat moderne urinemarkers zoals NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), KIM-1 (Kidney Injury Molecule-1) en andere eerder stijgen en veel gevoeliger zijn voor nierbeschadiging. Er is een gebrek aan onderzoek naar hun rol bij acute nierobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal 100 mannen en vrouwen omvatten die het komende jaar zullen worden aangeworven, met een follow-up van maximaal 3 maanden.
De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in 2 groepen:
- De steengroep: ongeveer 80 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met normaal creatinine gedurende het afgelopen jaar die zich op onze SEH presenteerden vanwege nierkoliek, en hun beeldvorming toont een uretersteen.
- De niet-stenen groep: ongeveer 20 patiënten die zich op onze afdeling presenteren voor electieve chirurgie die geen verband houdt met stenen of obstructie van de blaasuitgang.
De stenen groep:
---------------- Op de SEH worden de patiënten onderzocht, zoals gewoonlijk bloed- en urineonderzoek en beeldvorming ondergaan. Als ze volgens onze in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn en worden toegelaten, worden ze opgenomen in onze stenengroep. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming, hetzij als patiënten met een uretersteen en normaal creatinine of als patiënten met een uretersteen en een abnormaal creatinine, wordt hun urinemonster opgestuurd voor de urinemarkers: NGAL, KIM-1, ENdothelin en Cystatine C.
Op dit punt zal worden besloten om ze op te nemen of te ontslaan op basis van hun klinische beeldvorming en laboratoriumbevindingen, voor zover acceptabel. De opgenomen patiënten worden gedurende 48 jaar gevolgd met aanvullend bloed- en urineonderzoek.
De opgenomen patiënten die nierdrainage zullen ondergaan, vormen een specifieke subgroep waarbij selectief urineonderzoek zal worden afgenomen van de gedraineerde nier
De niet-stenen groep:
-------------------- Dit is onze controlegroep waarvan we een enkele bloed- en urinetest zullen afnemen voor hun electieve operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Lady Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria voor steengroep:
- geen bekende nierziekte
- vanwege nierkoliek naar de spoedeisende hulp gegaan
- beeldvorming toont een gedeeltelijk of geheel belemmerende uretersteen
Opnamecriteria voor niet-stenen groep:
- wendde zich tot de afdeling urologie voor ambulante chirurgie: hydrocelectomie, varicocelectomie, herstel van stressincontinentie, besnijdenis, cystoscopie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met stenen in de contralaterale ureter
- patiënten die een nieroperatie hebben ondergaan
- patiënten die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikten in de afgelopen week vóór de presentatie
- patiënten met anatomische defecten in de nieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met stenen
80 mannen en vrouwen met een normaal creatinine gedurende het afgelopen jaar die zich op de SEH presenteren met nierkoliek en een steen in hun urineleider volgens beeldvorming
|
|
patiënten zonder stenen
20 mannen en vrouwen die zich op onze afdeling presenteerden voor een electieve operatie die geen verband houdt met stenen of obstructie van de blaasuitgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urine markers gedrag
Tijdsspanne: een week
|
Wat is het niveau van de urinemarkers NGAL, KIM-1, ENdothelin en Cystatine C bij presentatie en 48 uur na presentatie, bij patiënten met nierkoliek in de ER
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het volgen van de markers bij patiënten bij wie de nieren waren geleegd
Tijdsspanne: een week
|
Wat is het niveau van de urinemarkers NGAL, KIM-1, ENdothelin en Cystatine C bij presentatie en na 48 uur na presentatie, bij patiënten met nierkoliek van wie de nieren werden gedraineerd door een ureterstent
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan B Klein, MD, Carmel Medical Center
- Studie directeur: Avi Stein, Prof., Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-12-0150-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkolieken
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico