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Urinmarker für einseitige Nierenobstruktion

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Können moderne Urinmarker als Marker für akutes Nierenversagen aufgrund von Steinobstruktion verwendet werden?

Nierenkolik wird normalerweise durch einen obstruktiven Stein entlang des Harnleiters verursacht. Einige der Patienten weisen einen hohen Kreatininspiegel im Blut auf, obwohl die kontralaterale Niere normal funktioniert. Darüber hinaus ist Kreatinin kein idealer Marker für die Nierenfunktion bei akuten Veränderungen.

Mehrere Arbeiten haben gezeigt, dass moderne Urinmarker wie NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Kidney Injury Molecule-1) und andere früher ansteigen und viel empfindlicher für Niereninsuffizienz sind. Es gibt einen Mangel an Forschung über ihre Rolle bei der akuten Nierenobstruktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst 100 Männer und Frauen, die im kommenden Jahr rekrutiert werden, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Monaten.

Die Studienpopulation wird in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Die Steingruppe: etwa 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit normalem Kreatinin im letzten Jahr, die wegen einer Nierenkolik in unserer Notaufnahme vorstellig wurden und deren Bildgebung einen Harnleiterstein zeigt.
  2. Die Nicht-Stein-Gruppe: etwa 20 Patienten, die sich in unserer Abteilung für eine elektive Operation vorstellen, die nicht mit Steinen oder einer Obstruktion des Blasenausgangs in Zusammenhang steht.

Die Steingruppe:

---------------- In der Notaufnahme werden die Patienten wie gewohnt untersucht, Blut und Urin untersucht und bildgebend behandelt. Wenn sie nach unseren Ein- und Ausschlusskriterien zutreffen und zugelassen sind, werden sie in unsere Steingruppe aufgenommen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden entweder als Patienten mit einem Harnleiterstein und normalem Kreatinin oder als Patienten mit einem Harnleiterstein und einem abnormalen Kreatinin ihre Urinproben für die Urinmarker eingesandt: NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C.

An diesem Punkt wird entschieden, ob sie gemäß ihrer klinischen Bildgebung und ihren Laborbefunden aufgenommen oder entlassen werden, sofern dies akzeptabel ist. Die zugelassenen Patienten werden für 48 mit zusätzlichen Blut- und Urintests verfolgt.

Die aufgenommenen Patienten, die sich einer Nierendrainage unterziehen werden, stellen eine spezielle Untergruppe dar, bei der ein selektiver Urintest aus der drainierten Niere entnommen wird

Die Non-Stone-Gruppe:

-------------------- Dies ist unsere Kontrollgruppe, bei der wir vor ihrer geplanten Operation einen einzigen Blut- und Urintest machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Carmel Lady Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Männer und Frauen – 80 wurden in der Notaufnahme mit einem einseitigen Harnleiterstein vorgestellt und 20 wurden für eine ambulante Operation vorgestellt, die nicht mit Harnsteinen oder einer Obstruktion des Blasenausgangs zusammenhängt

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Steingruppe:

  • keine bekannte Nierenerkrankung
  • wegen Nierenkoliken in die Notaufnahme gegangen
  • Die Bildgebung zeigt einen teilweise oder vollständig obstruktiven Harnleiterstein

Einschlusskriterien für Nicht-Stein-Gruppe:

  • wandte sich an die urologische Abteilung für ambulante Operationen: Hydrocelektomie, Varikocelektomie, Stressinkontinenz-Reparatur, Zirkumzision, Zystoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Steinen im kontralateralen Harnleiter
  • Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die in der letzten Woche vor der Vorstellung NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen haben
  • Patienten mit anatomischen Defekten in den Nieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Steinen
80 Männer und Frauen mit einem normalen Kreatininwert im vergangenen Jahr, die sich in der Notaufnahme mit Nierenkolik und einem Stein in ihrem Harnleiter gemäß Bildgebung vorstellten
Patienten ohne Steine
20 Männer und Frauen, die sich in unserer Abteilung für eine elektive Operation vorstellten, die nicht mit Steinen oder einer Obstruktion des Blasenausgangs zusammenhängt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Harnmarkern
Zeitfenster: eine Woche
Wie hoch sind die Urinmarker NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C bei Vorstellung und 48 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit Nierenkolik in der Notaufnahme?
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nach den Markern bei Patienten, deren Nieren entleert wurden
Zeitfenster: eine Woche
Wie hoch sind die Urinmarker NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C bei Vorstellung und 48 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit Nierenkoliken, deren Nieren durch einen Ureterstent entleert wurden?
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan B Klein, MD, Carmel Medical Center
  • Studienleiter: Avi Stein, Prof., Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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