- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979042
Urinmarker für einseitige Nierenobstruktion
Können moderne Urinmarker als Marker für akutes Nierenversagen aufgrund von Steinobstruktion verwendet werden?
Nierenkolik wird normalerweise durch einen obstruktiven Stein entlang des Harnleiters verursacht. Einige der Patienten weisen einen hohen Kreatininspiegel im Blut auf, obwohl die kontralaterale Niere normal funktioniert. Darüber hinaus ist Kreatinin kein idealer Marker für die Nierenfunktion bei akuten Veränderungen.
Mehrere Arbeiten haben gezeigt, dass moderne Urinmarker wie NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), KIM-1 (Kidney Injury Molecule-1) und andere früher ansteigen und viel empfindlicher für Niereninsuffizienz sind. Es gibt einen Mangel an Forschung über ihre Rolle bei der akuten Nierenobstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasst 100 Männer und Frauen, die im kommenden Jahr rekrutiert werden, mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Monaten.
Die Studienpopulation wird in 2 Gruppen eingeteilt:
- Die Steingruppe: etwa 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit normalem Kreatinin im letzten Jahr, die wegen einer Nierenkolik in unserer Notaufnahme vorstellig wurden und deren Bildgebung einen Harnleiterstein zeigt.
- Die Nicht-Stein-Gruppe: etwa 20 Patienten, die sich in unserer Abteilung für eine elektive Operation vorstellen, die nicht mit Steinen oder einer Obstruktion des Blasenausgangs in Zusammenhang steht.
Die Steingruppe:
---------------- In der Notaufnahme werden die Patienten wie gewohnt untersucht, Blut und Urin untersucht und bildgebend behandelt. Wenn sie nach unseren Ein- und Ausschlusskriterien zutreffen und zugelassen sind, werden sie in unsere Steingruppe aufgenommen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden entweder als Patienten mit einem Harnleiterstein und normalem Kreatinin oder als Patienten mit einem Harnleiterstein und einem abnormalen Kreatinin ihre Urinproben für die Urinmarker eingesandt: NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C.
An diesem Punkt wird entschieden, ob sie gemäß ihrer klinischen Bildgebung und ihren Laborbefunden aufgenommen oder entlassen werden, sofern dies akzeptabel ist. Die zugelassenen Patienten werden für 48 mit zusätzlichen Blut- und Urintests verfolgt.
Die aufgenommenen Patienten, die sich einer Nierendrainage unterziehen werden, stellen eine spezielle Untergruppe dar, bei der ein selektiver Urintest aus der drainierten Niere entnommen wird
Die Non-Stone-Gruppe:
-------------------- Dies ist unsere Kontrollgruppe, bei der wir vor ihrer geplanten Operation einen einzigen Blut- und Urintest machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Lady Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Steingruppe:
- keine bekannte Nierenerkrankung
- wegen Nierenkoliken in die Notaufnahme gegangen
- Die Bildgebung zeigt einen teilweise oder vollständig obstruktiven Harnleiterstein
Einschlusskriterien für Nicht-Stein-Gruppe:
- wandte sich an die urologische Abteilung für ambulante Operationen: Hydrocelektomie, Varikocelektomie, Stressinkontinenz-Reparatur, Zirkumzision, Zystoskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Steinen im kontralateralen Harnleiter
- Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen haben
- Patienten, die in der letzten Woche vor der Vorstellung NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen haben
- Patienten mit anatomischen Defekten in den Nieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Steinen
80 Männer und Frauen mit einem normalen Kreatininwert im vergangenen Jahr, die sich in der Notaufnahme mit Nierenkolik und einem Stein in ihrem Harnleiter gemäß Bildgebung vorstellten
|
Patienten ohne Steine
20 Männer und Frauen, die sich in unserer Abteilung für eine elektive Operation vorstellten, die nicht mit Steinen oder einer Obstruktion des Blasenausgangs zusammenhängt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhalten von Harnmarkern
Zeitfenster: eine Woche
|
Wie hoch sind die Urinmarker NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C bei Vorstellung und 48 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit Nierenkolik in der Notaufnahme?
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nach den Markern bei Patienten, deren Nieren entleert wurden
Zeitfenster: eine Woche
|
Wie hoch sind die Urinmarker NGAL, KIM-1, ENdothelin und Cystatin C bei Vorstellung und 48 Stunden nach Vorstellung bei Patienten mit Nierenkoliken, deren Nieren durch einen Ureterstent entleert wurden?
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilan B Klein, MD, Carmel Medical Center
- Studienleiter: Avi Stein, Prof., Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-12-0150-CTIL
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