Antirökningseffekter av elektroniska cigaretter hos personer med schizofreni och deras potentiella inverkan på kognitiv funktion. (SCARIS)
Antirökningseffekter av elektroniska cigaretter hos personer med schizofreni och deras potentiella inflytande på kognitiv funktion: Design av en randomiserad studie. Rökavvänjning och minskning av schizofreni (SCARIS-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utformat en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos elektronisk cigarett. Studien kommer att ta formen av en prospektiv 12-månaders randomiserad klinisk studie för att utvärdera rökminskning, rökavhållsamhet och biverkningar hos schizofrena rökare som inte har för avsikt att sluta. Utredarna kommer också att övervaka livskvalitet, neurokognitiv funktion och mäta deltagarnas uppfattning och tillfredsställelse av produkten.
De främsta styrkorna med SCARIS-studien är följande: det är den första stora RCT på schizofrena patienter, som involverar och poliklinisk, utvärderar effekten av en trearmad studiedesign och en långvarig uppföljning (52 veckor).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrena försökspersoner (enligt DSM-IV-TR-kriterier) från hela Sicilien (Italien), som röker tobakscigaretter, i stabil sjukdomsfas.
- rök ≥10 fabrikstillverkade cigg/dag, under minst de senaste fem åren
- ålder 18-65 år
- vid god allmän hälsa
- för närvarande inte försöker sluta röka eller vill göra det inom de närmaste 30 dagarna (ett specifikt test kommer att inkluderas för att kontrollera deras ovilja att sluta) 6 månader
- åtagit sig att följa rättegångsförfarandena.
Exklusions kriterier:
- användning av rökfri tobak eller nikotinersättningsterapi
- graviditet eller amning.
- aktuell eller nyligen (mindre än 1 år) tidigare historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- andra signifikanta komorbiditeter enligt utredarens kliniska bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ecig 24 mg nikotin
|
Cigaliknande
|
|
Sham Comparator: Ecig 0 mg nikotin
|
Cigaliknande
|
|
Placebo-jämförare: Nikotinfri inhalator
|
Plast CIG en Like
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rökavvänjning
Tidsram: 52 veckor
|
Avhållsamhet från rökning, definierad som fullständig självrapporterad avhållsamhet från tobaksrökning - inte ens ett bloss (tillsammans med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("avslutar").
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 52 veckor
|
En ≥50 % minskning av antalet cigg/dag från baslinjen, definierat som självrapporterad minskning av antalet cigg/dag (≥50 %) jämfört med baslinjen (tillsammans med en minskning av eCO-nivåerna, för att objektivt dokumentera en minskning från baseline), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare"). Rökare som inte kommer att uppfylla kriterierna "reducerare" och "avslutare" kommer att definieras som "icke-svarare". |
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av neurokognitiv funktion
Tidsram: 52 veckor
|
Livskvalitet, neurokognitiv funktion och psykopatologisk status kommer att bedömas vid varje studiebesök med Quality of Life Scale (QLS), Brief Assessment of Cognitive in Schizophrenia (BACS) och Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS), respektive. Deltagarnas uppfattning och tycke om produkten kommer att bedömas genom att be om att bedöma deras nivå av tillfredsställelse med produkterna jämfört med deras egna cigaretter med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 poäng (0 = att vara "helt missnöjd", 10 vara = 'helt nöjd'); med samma skala kommer de också att bedöma hur mycket de saknar sitt eget varumärke (0 = att vara "missade det inte alls", 10 vara = "missat för mycket") och om de skulle rekommendera det till en vän/släkting ( 0 = är 'rekommenderas inte alls', 10 är = 'rekommenderas absolut'). |
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Huvudutredare: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Huvudutredare: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCARIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .