Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antirøykeeffekter av elektroniske sigaretter hos personer med schizofreni og deres potensielle innflytelse på kognitiv funksjon. (SCARIS)

16. mai 2022 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Antirøykingseffekter av elektroniske sigaretter hos personer med schizofreni og deres potensielle innflytelse på kognitiv funksjon: Design av en randomisert rettssak. Røykeslutt og reduksjon i schizofreni (SCARIS-studien)

Det er godt etablert i studier over flere land at tobakksrøyking er mer utbredt blant schizofrene pasienter enn befolkningen generelt. Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) blir stadig mer populære blant røykere over hele verden. Til dags dato er det ingen store randomiserte studier av e-sigaretter hos schizofrene røykere. En godt designet studie er nødvendig for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse produktene i denne spesielle populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til elektronisk sigarett. Studien vil ta form av en prospektiv 12-måneders randomisert klinisk studie for å evaluere røykereduksjon, røykeavholdenhet og uønskede hendelser hos schizofrene røykere som ikke har til hensikt å slutte. Etterforskerne skal også overvåke livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og måle deltakernes oppfatning og tilfredshet med produktet.

Hovedstyrkene til SCARIS-studien er følgende: det er den første store RCT-en på schizofrene pasienter, som involverer og poliklinisk, evaluerer effekten av en tre-arms studiedesign, og en langvarig oppfølging (52 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofrene forsøkspersoner (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) fra hele Sicilia, (Italia), som røyker tobakkssigaretter, i stabil sykdomsfase.
  • røyk ≥10 fabrikkproduserte sigarer/dag, i minst de siste fem årene
  • alder 18-65 år
  • ved god generell helse
  • ikke prøver å slutte å røyke for øyeblikket eller ønsker å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene (en spesifikk test vil bli inkludert for å sjekke deres uvilje til å slutte) 6 måneder
  • forpliktet til å følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av røykfri tobakk eller nikotinerstatningsterapi
  • graviditet eller amming.
  • nåværende eller nylig (mindre enn 1 år) tidligere historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • andre signifikante komorbiditeter i henhold til etterforskerens kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecig 24 mg nikotin
Enhet: Ecig 24 mg nikotin
Cigalike
Sham-komparator: Ecig 0 mg nikotin
Enhet: Ecig 0 mg nikotin
Cigalike
Placebo komparator: Nikotinfri inhalator
Enhet: Nikotinfri inhalator
Plast CIG a Like

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røykeslutt
Tidsramme: 52 uker
Avholdenhet fra røyking, definert som fullstendig selvrapportert avholdenhet fra tobakksrøyking – ikke engang et drag (sammen med en eCO-konsentrasjon på ≤7 ppm), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("slutter").
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykereduksjon
Tidsramme: 52 uker

En ≥50 % reduksjon i antall cig/dag fra baseline, definert som selvrapportert reduksjon i antall cig/dag (≥50%) sammenlignet med baseline (sammen med en eCO-nivåreduksjon, for objektivt å dokumentere en reduksjon fra baseline), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reduksjonsmidler").

Røykere som ikke vil tilfredsstille kriteriene for "redusere" og "sluttere" vil bli definert som "non responders".
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 52 uker

Livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og psykopatologisk status vil bli vurdert ved hvert studiebesøk av henholdsvis Quality of Life Scale (QLS), Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) og Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).

Deltakernes oppfatning og smak av produktet vil bli vurdert ved å be om å vurdere deres tilfredshet med produktene sammenlignet med sine egne sigaretter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng (0 = å være 'helt misfornøyd', 10 å være = 'helt fornøyd'); ved å bruke samme skala vil de også vurdere hvor mye de savner sitt eget merke (0 = å være 'gikk ikke glipp av det i det hele tatt', 10 å være = 'savnet for mye') og om de vil anbefale det til en venn/slektning ( 0 = å være 'ikke anbefalt i det hele tatt', 10 å være = 'absolutt anbefalt').
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Hovedetterforsker: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ecig 24 mg nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere