Efeitos Antitabagistas de Cigarros Eletrônicos em Indivíduos com Esquizofrenia e Sua Potencial Influência no Funcionamento Cognitivo. (SCARIS)
Efeitos Antitabagistas de Cigarros Eletrônicos em Indivíduos com Esquizofrenia e Sua Potencial Influência no Funcionamento Cognitivo: Desenho de um Estudo Randomizado. Cessação do tabagismo e redução na esquizofrenia (estudo SCARIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores criaram um estudo randomizado controlado investigando a eficácia e segurança do cigarro eletrônico. O estudo terá a forma de um estudo clínico randomizado prospectivo de 12 meses para avaliar a redução do tabagismo, a abstinência do tabagismo e os eventos adversos em fumantes esquizofrênicos que não pretendem parar. Os investigadores também monitorarão a qualidade de vida, o funcionamento neurocognitivo e medirão a percepção e a satisfação dos participantes com o produto.
Os principais pontos fortes do estudo SCARIS são os seguintes: é o primeiro grande RCT em pacientes esquizofrênicos, envolvendo pacientes internados e ambulatoriais, avaliando o efeito de um desenho de estudo de três braços e um longo prazo de acompanhamento (52 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos esquizofrênicos (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR) de toda a Sicília, (Itália), que fumam cigarros de tabaco, em fase estável da doença.
- fuma ≥10 cigarros fabricados na fábrica/dia, pelo menos nos últimos cinco anos
- idade 18-65 anos
- em boa saúde geral
- não está tentando parar de fumar atualmente ou deseja fazê-lo nos próximos 30 dias (será incluído um teste específico para verificar a falta de vontade de parar) 6 meses
- comprometeu-se a seguir os procedimentos do julgamento.
Critério de exclusão:
- uso de tabaco sem fumaça ou terapia de reposição de nicotina
- gravidez ou amamentação.
- história atual ou recente (menos de 1 ano) de abuso de álcool e/ou drogas
- outras comorbidades significativas de acordo com a avaliação clínica do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ecig 24 mg de nicotina
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Cigalike
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Comparador Falso: Ecig 0 mg de nicotina
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Cigalike
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Comparador de Placebo: Inalador sem nicotina
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CIG de plástico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 52 semanas
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Abstinência de fumar, definida como abstinência auto-relatada completa de fumar tabaco - nem mesmo uma baforada (juntamente com uma concentração de eCO de ≤7 ppm), será calculada em cada visita do estudo ("desistentes").
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tabagismo
Prazo: 52 semanas
|
Uma redução ≥50% no número de cig/dia desde a linha de base, definida como uma redução autorrelatada no número de cig/dia (≥50%) em comparação com a linha de base (juntamente com uma redução dos níveis de eCO, para documentar objetivamente uma redução de linha de base), serão calculados em cada visita do estudo ("redutores"). Fumantes que não satisfaçam os critérios de "redutores" e "desistentes" serão definidos como "não respondedores". |
52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do funcionamento neurocognitivo
Prazo: 52 semanas
|
A qualidade de vida, o funcionamento neurocognitivo e o estado psicopatológico serão avaliados em cada visita do estudo pela Escala de Qualidade de Vida (QLS), Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS) e Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), respectivamente A percepção e o gosto do produto pelos participantes serão avaliados solicitando-se que classifiquem seu nível de satisfação com os produtos em comparação com seus próprios cigarros, usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 pontos (0 = 'totalmente insatisfeito', 10 estar = 'totalmente satisfeito'); usando a mesma escala, eles também avaliarão o quanto sentem falta da própria marca (0 = sendo 'não senti nenhuma falta', 10 sendo = 'muita saudade') e se recomendaria a um amigo/familiar ( 0 = sendo 'não recomendado', 10 sendo = 'absolutamente recomendado'). |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- Investigador principal: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- Investigador principal: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- SCARIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ecig 24 mg de nicotina
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoCigarros eletrônicosEstados Unidos
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Universita degli Studi di CataniaLega Italiana Anti FumoAinda não está recrutando
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoCigarros eletrônicosEstados Unidos
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Boehringer IngelheimConcluído
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Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Ainda não está recrutandoHipertensão arterial pulmonar
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UCB Biopharma SRLRescindidoSíndrome das pernas inquietasEstados Unidos
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SunovionConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade PediátricaEstados Unidos
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Watson PharmaceuticalsConcluídoHiperidroseEstados Unidos
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Aviragen TherapeuticsConcluído
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Concluído