Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antirygevirkninger af elektroniske cigaretter hos personer med skizofreni og deres potentielle indflydelse på kognitiv funktion. (SCARIS)

11. maj 2026 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Antirygevirkninger af elektroniske cigaretter hos personer med skizofreni og deres potentielle indflydelse på kognitiv funktion: Design af et randomiseret forsøg. Rygestop og reduktion af skizofreni (SCARIS-undersøgelsen)

Det er veletableret i undersøgelser på tværs af flere lande, at tobaksrygning er mere udbredt blandt skizofrene patienter end den generelle befolkning. Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) bliver stadig mere populære blandt rygere verden over. Til dato er der ingen store randomiserede forsøg med e-cigaretter hos skizofrene rygere. Et veltilrettelagt forsøg er nødvendigt for at sammenligne disse produkters effektivitet og sikkerhed i denne specielle population.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​elektronisk cigaret. Forsøget vil tage form af et prospektivt 12-måneders randomiseret klinisk studie for at evaluere rygereduktion, rygeabstinens og bivirkninger hos skizofrene rygere, der ikke har til hensigt at holde op. Efterforskerne vil også overvåge livskvalitet, neurokognitiv funktion og måle deltagernes opfattelse og tilfredshed med produktet.

De vigtigste styrker ved SCARIS-undersøgelsen er følgende: Det er den første store RCT på skizofrene patienter, der involverer og ambulant, evaluerer effekten af ​​et tre-arm studiedesign og en langsigtet opfølgning (52 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofrene forsøgspersoner (ifølge DSM-IV-TR-kriterier) fra hele Sicilien (Italien), som ryger tobakscigaretter, i stabil sygdomsfase.
  • røg ≥10 fabriksfremstillet cig/dag, i mindst de seneste fem år
  • alder 18-65 år
  • ved et generelt godt helbred
  • ikke i øjeblikket forsøger at holde op med at ryge eller ønsker at gøre det inden for de næste 30 dage (en specifik test vil blive inkluderet for at kontrollere deres uvilje til at holde op) 6 måneder
  • forpligtet til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af røgfri tobak eller nikotinerstatningsterapi
  • graviditet eller amning.
  • aktuelle eller nylige (mindre end 1 år) tidligere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • andre signifikante komorbiditeter i henhold til investigators kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecig 24 mg nikotin
Enhed: Ecig 24 mg nikotin
Cigalignende
Sham-komparator: Ecig 0 mg nikotin
Enhed: Ecig 0 mg nikotin
Cigalignende
Placebo komparator: Nikotinfri inhalator
Enhed: Nikotinfri inhalator
Plastic CIG a Like

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 52 uger
Afholdenhed fra rygning, defineret som fuldstændig selvrapporteret afholdenhed fra tobaksrygning - ikke engang et sug (sammen med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("slutter").
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af rygning
Tidsramme: 52 uger

En ≥50 % reduktion i antallet af cig/dag fra baseline, defineret som selvrapporteret reduktion i antallet af cig/dag (≥50 %) sammenlignet med baseline (sammen med en reduktion af eCO-niveauer, for objektivt at dokumentere en reduktion fra baseline), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("reducere").

Rygere, der ikke vil opfylde kriterierne for "reducere" og "sluttere", vil blive defineret som "non-respondere".
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 52 uger

Livskvalitet, neurokognitiv funktion og psykopatologisk status vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved henholdsvis Quality of Life Scale (QLS), Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) og Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).

Deltageres opfattelse og smag for produktet vil blive vurderet ved at bede om at vurdere deres tilfredshed med produkterne sammenlignet med deres egne cigaretter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 point (0 = at være 'fuldstændig utilfreds', 10 være = 'fuldt tilfreds'); ved at bruge den samme skala, vil de også vurdere, hvor meget de savner deres eget brand (0 = at være 'gavlede det overhovedet ikke', 10 være = 'savnet for meget'), og om de ville anbefale det til en ven/slægtning ( 0 = er 'slet ikke anbefalet', 10 er = 'absolut anbefalet').
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2013

Først opslået (Anslået)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrygning hos skizofrene patienter

Kliniske forsøg med Ecig 24 mg nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner