統合失調症患者における電子タバコの禁煙効果と認知機能への潜在的な影響。 (SCARIS)
統合失調症患者における電子タバコの禁煙効果と認知機能への潜在的な影響: ランダム化試験のデザイン。統合失調症の禁煙と軽減 (SCARIS 研究)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、電子タバコの有効性と安全性を調査するランダム化比較試験を計画した。 この試験は、禁煙の意思のない統合失調症の喫煙者における減煙、禁煙、有害事象を評価するための前向き12カ月間のランダム化臨床研究の形式をとる。 研究者らはまた、生活の質、神経認知機能を監視し、参加者の製品に対する認識と満足度を測定します。
SCARIS 研究の主な長所は次のとおりです。統合失調症患者を対象とした初の大規模 RCT であり、外来患者も参加し、3 群研究デザインの効果を評価し、長期追跡調査 (52 週間) を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シチリア島（イタリア）全土からの統合失調症患者（DSM-IV-TR基準による）で、病気の安定期にあるタバコを喫煙する。
- 少なくとも過去5年間、工場で製造されたタバコを1日あたり10本以上吸っている
- 18～65歳
- 全般的に健康状態が良い
- 現在禁煙を試みていない、または今後 30 日以内に禁煙を希望している (禁煙意思の有無を確認するための特定の検査が含まれます) 6 か月
- 裁判手続きに従うことを約束します。
除外基準:
- 無煙タバコまたはニコチン代替療法の使用
- 妊娠中または授乳中。
- 現在または最近（1年未満）の過去のアルコールおよび/または薬物乱用歴
- 治験責任医師の臨床評価による他の重大な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ecig ニコチン 24 mg
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シガリク
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偽コンパレータ：Ecig 0 mg ニコチン
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シガリク
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プラセボコンパレーター：ニコチンを含まない吸入器
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プラスチックCIGのようなもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：52週間
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禁煙は、喫煙を完全に自己申告したものではなく、一服も吸わないこと（eCO 濃度が 7 ppm 以下）として定義され、各研究訪問時に計算されます（「禁煙者」）。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：52週間
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ベースラインからの 1 日あたりのタバコ本数の 50% 以上の減少。ベースラインと比較した 1 日あたりのタバコ本数の自己報告による減少 (50% 以上) と定義されます (eCO レベルの減少と合わせて、からの減少を客観的に記録するため)。ベースライン）、各研究訪問時に計算されます（「リデューサー」）。 「減量者」と「禁煙者」の基準を満たさない喫煙者は「非反応者」と定義されます。 |
52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の評価
時間枠：52週間
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生活の質、神経認知機能、および精神病理学的状態は、それぞれ生活の質スケール（QLS）、統合失調症における認知の簡易評価（BACS）、および陽性および陰性症状スケール（PANSS）によって、各研究来院時に評価されます。 参加者の製品に対する認識と好みは、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して自分のタバコと比較して製品の満足度を 0 から 10 ポイントで評価するよう求めることによって評価されます (0 = 「完全に満足していない」、10 being = '完全に満足');同じ尺度を使用して、自分のブランドがどれだけ恋しいかを評価します (0 = 「まったく恋しくない」、10 = 「あまりにも恋しい」)、およびそのブランドを友人/親戚に勧めるかどうかも評価します ( 0 = 「まったく推奨されない」、10 = 「絶対に推奨される」)。 |
52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pasquale Caponnetto, Assis Prof、University of Catania
- 主任研究者：Eugenio Aguglia, Professor、University of Catania
- 主任研究者：Giuseppe Minutolo, Assis prof、University of Catania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCARIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Ecig ニコチン 24 mgの臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Universita degli Studi di CataniaLega Italiana Anti Fumoまだ募集していません
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Novartis完了
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Regeneron PharmaceuticalsSyneos Health引きこもった
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了